Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph II Bevacizumab + Etoposid för Pts med återkommande MG

30 juli 2013 uppdaterad av: Duke University

Fas II-studie av Bevacizumab Plus Etoposid för patienter med återkommande malignt gliom

Primärt mål att uppskatta 6-månaders progressionsfri överlevnadssannolikhet för patienter med återkommande malignt gliom som behandlats med Etoposid + Bevacizumab.

Sekundära mål Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Etoposide + Bevacizumab bland patienter med återkommande malignt gliom (RMG).

För att utvärdera radiografiskt svar, progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med återkommande malignt gliom som behandlats med Etoposid + Bevacizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utforskande, enarmad, ph II-studie utformad för att bedöma antitumöraktiviteten av en kombinatorisk regim bestående av Etoposid + Bevacizumab bland patienter med RMG. Primär endpoint för studien är sannolikheten för progressionsfri överlevnad efter 6 månader. Viktigt sekundärt mål är att ytterligare utvärdera säkerheten för Etoposide & Bevacizumab för patienter med återkommande malignt gliom.

Om studien visar att en kombinatorisk regim av Etoposid + Bevacizumab är associerad med att uppmuntra antitumöraktivitet hos patienter med RMG, kommer ytterligare bedömning av behandlingen i ytterligare fas II- och eventuellt fas III-studier att övervägas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pts har bekräftat diagnosen återkommande/progressiv WHO gr III & IV MG
  • Ålder >18 rs
  • Intervall på >4 veckor sedan föregående operation
  • Intervall på >4 veckor sedan tidigare XRT/kemoterapi, såvida det inte finns otvetydiga bevis på progressiv sjukdom & pts har återhämtat sig från all förväntad toxicitet från den senaste behandlingen;
  • Karnofsky prestationsstatuspoäng >60
  • Hematokrit >29 procent, ANC >1 500 celler/mikroliter, blodplättar >100 000 celler/mikroliter
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dl, BUN <25 mg/dl, serum SGOT & bilirubin <1,5 x ULN
  • För pts på kortikosteroider har de haft en stabil dos i 1 vecka före inträde
  • Undertecknat informerat samtycke godkänt av IRB före pt-inträde
  • Om de är sexuellt aktiva måste läkare gå med på att vidta preventivmedel under behandlingens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med antingen bevacizumab/etoposid
  • >3 tidigare återfall
  • Graviditet/amning
  • Samtidig medicinering med andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider inklusive men inte begränsat till ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil
  • Bevis för CNS-blödning vid baslinje-MRT på datortomografi
  • Pts som kräver terapeutisk antikoagulation
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som kräver IV-antibiotika & psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav, eller störningar associerade med signifikant immunförsvagat tillstånd
  • Pts w en annan primär malignitet som har krävt behandling <senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bevacizumab + Etoposid
Patienter av grad III och IV kommer att få: Bevacizumab administrerat intravenöst i dosen 10 mg/kg varannan vecka. Om patienten tolererar den första dosen av bevacizumab, kan efterföljande doser ges av lokala onkologer under direkt övervakning av Duke-utredarna. Etoposid administreras oralt en gång dagligen under de första 21 dagarna av varje 28-dagars behandlingscykel. Etoposiddosen kommer att vara 50 mg/m2/dag.
Läkemedel: Bevacizumab och Etoposid
32 poäng med återkommande WHO grad III MG & 27 poäng med återkommande WHO grad IV MG kommer att inkluderas i denna studie. Beräknad periodisering är 10 poäng per månad. Det beräknade datumet för slutförandet av studien är 6-9 månader från studiestart. Bevacizumab administreras intravenöst i dosen 10 mg/kg varannan vecka. Om pt tolererar den första bevacizumabdosen, kan efterföljande doser ges av lokala onkologer under direkt övervakning av Duke-utredarna. Etoposid administreras oralt en gång dagligen under de första 21 dagarna av varje 28-dagars behandlingscykel. Etoposiddosen kommer att vara 50 mg/m2/dag. Duke-utredarna kommer att granska all la data och beställningsbehandling. Behandlingen kommer att fortsätta tills antingen tecken på progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, bristande efterlevnad av studieuppföljning eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • Bevacizumab - Avastin
  • Etoposid-Etopophos-Toposar-VePesid-VP-16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
Andel av deltagarna som överlever sex månader från början av studiebehandlingen utan att sjukdomen fortskrider. PFS definierades som tiden från datumet för studiebehandlingsstart till datumet för den första dokumenterade progressionen. Progression definierades som större än eller lika med en 25 % ökning av produkten av de största vinkelräta diametrarna av någon förstärkande lesion eller någon ny förstärkande tumör på MRI-skanningar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Andelen deltagare med fullständigt eller partiellt svar, bestämt av följande kriterier: fullständigt svar definierades som fullständigt försvinnande på MR/CT av alla förstärkande tumör- och masseffekter, av alla kortikosteroider (eller som endast fick binjure-ersättningsdoser), åtföljd av en stabil eller förbättrande neurologisk undersökning; partiell respons definierades som större än eller lika med 50 % minskning av tumörstorleken på MR/CT genom tvådimensionell mätning, på en stabil eller minskande dos av kortikosteroider, åtföljd av en stabil eller förbättrad neurologisk undersökning. En bekräftelse på svar behövdes inte.
2 år
Säkerhet vid studier behandlingsregimen
Tidsram: 2 år
Antal deltagare som upplever en icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 som möjligen, troligen eller definitivt var relaterad till studiebehandlingen.
2 år
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna följdes under en median av 91,4 veckor
Tid i veckor från början av studiebehandlingen till datumet för första progression eller till dödsfall på grund av någon orsak. Levande patienter som inte hade utvecklats vid den senaste uppföljningen hade PFS censurerad vid det senaste uppföljningsdatumet. Median-PFS uppskattades med hjälp av en Kaplan-Meier-kurva.
Patienterna följdes under en median av 91,4 veckor
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: median på 91,4 veckor
Tid i veckor från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som levde från och med den senaste uppföljningen hade OS censurerade vid det senaste uppföljningsdatumet. Median OS uppskattades med användning av en Kaplan-Meier-kurva.
median på 91,4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00000379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera