Ph II 贝伐珠单抗 + 依托泊苷治疗复发性 MG 患者
2013年7月30日 更新者：Duke University
贝伐珠单抗联合依托泊苷治疗复发性恶性胶质瘤患者的 II 期试验
主要目的是评估接受依托泊苷 + 贝伐珠单抗治疗的复发性恶性神经胶质瘤患者 6 个月无进展生存概率。
次要目标评估依托泊苷 + 贝伐珠单抗在复发性恶性胶质瘤 (RMG) 患者中的安全性和耐受性。
评估接受依托泊苷 + 贝伐珠单抗治疗的复发性恶性神经胶质瘤患者的影像学反应、无进展生存期和总生存期。
研究概览
详细说明
探索性单组 ph II 研究旨在评估由依托泊苷 + 贝伐珠单抗组成的组合方案在 RMG 患者中的抗肿瘤活性。 研究的主要终点是 6 个月时无进展生存的可能性。 重要的次要目标是进一步评估依托泊苷和贝伐珠单抗对复发性恶性神经胶质瘤患者的安全性。
如果研究表明依托泊苷 + 贝伐珠单抗的组合方案与 RMG 患者中令人鼓舞的抗肿瘤活性相关，将考虑在额外的 II 期和可能的 III 期研究中进一步评估方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已确诊复发性/进展性 WHO gr III 和 IV MG
- 年龄 >18 岁
- 自上次手术以来 >4 周的间隔
- 自之前的 XRT/化疗以来间隔 >4 周，除非有明确的疾病进展证据和患者已从最近治疗的所有预期毒性中恢复；
- Karnofsky 表现状态评分 >60
- 血细胞比容 >29%，ANC >1,500 个细胞/微升，血小板 >100,000 个细胞/微升
- 血清肌酐 <1.5 mg/dl，BUN <25 mg/dl，血清 SGOT 和胆红素 <1.5 x ULN
- 对于使用皮质类固醇的患者，他们在进入前 1wk 的剂量不稳定
- 在 pt 进入之前签署由 IRB 批准的知情同意书
- 如果性活跃，患者必须同意在治疗期间采取避孕措施。
排除标准：
- 既往接受过贝伐单抗/依托泊苷治疗
- >3 次既往复发
- 怀孕/哺乳
- 与皮质类固醇以外的免疫抑制剂联合用药，包括但不限于环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、吗替麦考酚酯
- CT 扫描基线 MRI 中 CNS 出血的证据
- 需要抗凝治疗的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染和精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性，或与显着免疫功能低下状态相关的疾病
- <去年需要治疗的另一种原发性恶性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗 + 依托泊苷
III 级和 IV 级患者将接受： 每两周以 10 mg/kg 的剂量静脉注射贝伐单抗。
如果患者耐受第一次贝伐珠单抗剂量，后续剂量可由当地肿瘤学家在杜克大学研究人员的直接监督下进行。
依托泊苷口服给药，每个 28 天治疗周期的前 21 天每天一次。
依托泊苷的剂量为 50 mg/m2/天。
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32 名复发性 WHO III 级 MG 患者和 27 名复发性 WHO IV 级 MG 患者将被纳入本研究。
预计应计利率为每月 10 分。
预计研究完成日期为研究开始后 6-9 个月。
贝伐珠单抗以每两周 10 mg/kg 的剂量静脉内给药。
如果患者耐受第一剂贝伐珠单抗，后续剂量可由当地肿瘤学家在杜克大学研究人员的直接监督下进行。
依托泊苷口服给药，每个 28 天治疗周期的前 21 天每天一次。
依托泊苷的剂量为 50 mg/m2/天。
杜克大学调查人员将审查所有 la 数据并下令治疗。
治疗将持续到出现疾病进展、不可接受的毒性、研究随访不依从或撤回同意的证据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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从研究治疗开始后无疾病进展存活六个月的参与者百分比。
PFS 定义为从研究治疗开始之日到首次记录到进展之日的时间。
进展定义为 MRI 扫描上任何增强病变或任何新增强肿瘤的最大垂直直径的乘积增加大于或等于 25%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：2年
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根据以下标准确定完全或部分反应的参与者百分比：完全反应定义为所有增强肿瘤和占位效应的 MR/CT 完全消失，停止所有皮质类固醇（或仅接受肾上腺替代剂量），伴随神经系统检查稳定或改善；部分反应定义为通过二维测量在 MR/CT 上肿瘤大小减少大于或等于 50%，皮质类固醇剂量稳定或减少，伴随神经系统检查稳定或改善。
不需要确认响应。
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2年
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研究治疗方案的安全性
大体时间：2年
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经历非血液学毒性 ≥ 3 级且可能、很可能或肯定与研究治疗相关的参与者人数。
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2年
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中位无进展生存期
大体时间：患者随访中位数为 91.4 周
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从研究治疗开始到首次进展或因任何原因死亡的时间（以周为单位）。
截至最后一次随访时未进展的存活患者在最后一次随访日期截尾了 PFS。
使用 Kaplan-Meier 曲线估计中位 PFS。
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患者随访中位数为 91.4 周
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中位总生存期 (OS)
大体时间：中位数为 91.4 周
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从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间（以周为单位）。
截至最后一次随访时存活的患者在最后一次随访日期进行了 OS 检查。
使用 Kaplan-Meier 曲线估计中位 OS。
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中位数为 91.4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月30日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00000379
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