Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph II Bevacizumab + Etoposid for Pts med tilbakevendende MG

30. juli 2013 oppdatert av: Duke University

Fase II-studie av Bevacizumab Plus Etoposid for pasienter med tilbakevendende malignt gliom

Primært mål å estimere 6-måneders progresjonsfri overlevelsessannsynlighet for pasienter med tilbakevendende malignt gliom behandlet med Etoposid + Bevacizumab.

Sekundære mål Å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Etoposide + Bevacizumab blant pasienter med tilbakevendende malignt gliom (RMG).

For å evaluere radiografisk respons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter med tilbakevendende malignt gliom behandlet med Etoposid + Bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskende, enarms, ph II-studie designet for å vurdere anti-tumoraktivitet av kombinatorisk regime bestående av Etoposid + Bevacizumab blant pasienter med RMG. Primært endepunkt for studien er sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder. Viktig sekundært mål er å ytterligere vurdere sikkerheten til Etoposide & Bevacizumab for pasienter med tilbakevendende malignt gliom.

Hvis studien viser at kombinatorisk regime av Etoposide + Bevacizumab er assosiert med å oppmuntre antitumoraktivitet blant pasienter med RMG, vil ytterligere vurdering av regimet i tilleggsfase II og muligens fase III-studier bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pts har bekreftet diagnose av tilbakevendende/progressiv WHO gr III & IV MG
  • Alder >18 rs
  • Intervall på >4 uker siden forrige operasjon
  • Intervall på >4 uker siden tidligere XRT/kjemoterapi, med mindre det er utvetydige bevis på progredierende sykdom og pts har kommet seg etter all forventet toksisitet fra siste behandling;
  • Karnofsky ytelsesstatusscore >60
  • Hematokrit >29 prosent, ANC >1500 celler/mikroliter, blodplater >100.000 celler/mikroliter
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dl, BUN <25 mg/dl, serum SGOT og bilirubin <1,5 x ULN
  • For pkt på kortikosteroider har de vært på stabil dose i 1 uke før inntreden
  • Signert informert samtykke godkjent av IRB før pt-inngang
  • Hvis de er seksuelt aktive, må pts samtykke i å ta prevensjonstiltak under behandlingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enten bevacizumab/etoposid
  • >3 tidligere gjentakelser
  • Graviditet/amming
  • Samtidig medisinering med andre immundempende midler enn kortikosteroider, inkludert men ikke begrenset til ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil
  • Bevis for CNS-blødning ved baseline MR på CT-skanning
  • Pts som krever terapeutisk antikoagulasjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika og psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, eller lidelser assosiert med betydelig immunkompromittert tilstand
  • Pts w en annen primær malignitet som har krevd behandling <siste år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab + Etoposid
Grad III og IV pasienter vil motta: Bevacizumab administrert intravenøst ​​i dose 10 mg/kg annenhver uke. Hvis pasienten tåler 1. bevacizumab-dose, kan påfølgende doser gis av lokale onkologer under direkte tilsyn av Duke-forskere. Etoposid administrert oralt en gang daglig i de første 21 dagene av hver 28-dagers behandlingssyklus. Etoposiddose vil være 50 mg/m2/dag.
Legemiddel: Bevacizumab og Etoposid
32 poeng med tilbakevendende WHO grad III MG og 27 poeng med tilbakevendende WHO grad IV MG vil bli registrert i denne studien. Estimert opptjening er 10 poeng per måned. Estimert dato for studieavslutning er 6-9 måneder fra studiestart. Bevacizumab administrert intravenøst ​​med dose 10 mg/kg annenhver uke. Hvis pt tolererer 1. bevacizumab-dose, kan påfølgende doser gis av lokale onkologer under direkte tilsyn av Duke-forskere. Etoposid administrert oralt en gang daglig i de første 21 dagene av hver 28-dagers behandlingssyklus. Etoposiddose vil være 50 mg/m2/dag. Duke-etterforskerne vil gjennomgå alle data og ordrebehandling. Behandlingen vil fortsette inntil enten bevis på progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse av studieoppfølging eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Bevacizumab - Avastin
  • Etoposid-Etopophos-Toposar-VePesid-VP-16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Andel av deltakerne som overlever seks måneder fra start av studiebehandling uten progresjon av sykdom. PFS ble definert som tiden fra datoen for oppstart av studiebehandlingen til datoen for den første dokumenterte progresjonen. Progresjon ble definert som større enn eller lik en 25 % økning i produktet av de største perpendikulære diametrene av enhver forsterkende lesjon eller enhver ny forsterkende svulst på MR-skanninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av deltakere med fullstendig eller delvis respons som bestemt av følgende kriterier: fullstendig respons ble definert som fullstendig forsvinning på MR/CT av all forsterkende svulst- og masseeffekt, av alle kortikosteroider (eller mottar bare binyrerstatningsdoser), ledsaget av en stabil eller forbedrende nevrologisk undersøkelse; partiell respons ble definert som større enn eller lik 50 % reduksjon i tumorstørrelse på MR/CT ved todimensjonal måling, på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider, ledsaget av en stabil eller bedre nevrologisk undersøkelse. En bekreftelse på svar var ikke nødvendig.
2 år
Sikkerhet ved studiebehandlingsregime
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som opplever en ikke-hematologisk toksisitet ≥ grad 3 som var mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiebehandling.
2 år
Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene ble fulgt i median på 91,4 uker
Tid i uker fra start av studiebehandling til dato for første progresjon, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter i live som ikke hadde utviklet seg ved siste oppfølging hadde PFS sensurert ved siste oppfølgingsdato. Median PFS ble estimert ved å bruke en Kaplan-Meier-kurve.
Pasientene ble fulgt i median på 91,4 uker
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: median på 91,4 uker
Tid i uker fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som levde ved siste oppfølging hadde OS sensurert ved siste oppfølgingsdato. Median OS ble estimert ved å bruke en Kaplan-Meier-kurve.
median på 91,4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere