이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 MG가 있는 환자를 위한 Ph II 베바시주맙 + 에토포사이드

2013년 7월 30일 업데이트: Duke University

재발성 악성 신경교종 환자를 위한 베바시주맙 + 에토포사이드의 2상 시험

1차 목적은 에토포사이드 + 베바시주맙으로 치료받은 재발성 악성 신경교종 환자의 6개월 무진행 생존 확률을 추정하는 것입니다.

2차 목표 재발성 악성 신경교종(RMG) 환자에서 에토포사이드 + 베바시주맙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

에토포사이드 + 베바시주맙으로 치료받은 재발성 악성 신경아교종 환자의 방사선 반응, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RMG 환자에서 에토포사이드 + 베바시주맙으로 구성된 병용 요법의 항종양 활성을 평가하기 위해 고안된 탐색적, 단일군, ph II 연구. 연구의 1차 종점은 6개월에서 무진행 생존 확률입니다. 중요한 이차 목표는 재발성 악성 신경교종 환자에 대한 Etoposide 및 Bevacizumab의 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.

연구에서 에토포사이드 + 베바시주맙의 병용 요법이 RMG 환자의 항종양 활성 촉진과 관련이 있음을 입증하는 경우 추가 2상 및 가능한 3상 연구에서 요법에 대한 추가 평가가 고려될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Pts는 재발성/진행성 WHO gr III 및 IV MG의 진단을 확인했습니다.
  • 연령 >18 rs
  • 이전 수술 이후 >4주 간격
  • 진행성 질병의 명백한 증거가 없고 환자가 가장 최근 요법의 모든 예상 독성으로부터 회복되지 않는 한, 이전 XRT/화학요법 이후 >4주 간격;
  • Karnofsky 수행 상태 점수 >60
  • 헤마토크릿 >29%, ANC >1,500개 세포/마이크로리터, 혈소판 >100,000개 세포/마이크로리터
  • 혈청 크레아티닌 <1.5mg/dl, BUN <25mg/dl, 혈청 SGOT 및 빌리루빈 <1.5 x ULN
  • 코르티코스테로이드를 복용하는 환자의 경우, 등록 전 1주 동안 불안정한 복용량을 유지했습니다.
  • pt 입력 전에 IRB에서 승인한 서명된 동의서
  • 성적으로 활발한 경우 환자는 치료 기간 동안 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 요법 w 베바시주맙/에토포사이드
  • >3 이전 재발
  • 임신/수유
  • 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸을 포함하되 이에 국한되지 않는 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제와 병용투약
  • CT 스캔의 기준선 MRI에서 CNS 출혈의 증거
  • 치료적 항응고가 필요한 환자
  • IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염 및 연구 요구 사항에 대한 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 상당한 면역 저하 상태와 관련된 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 치료가 필요한 또 다른 원발성 악성 종양 <작년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 + 에토포사이드
등급 III 및 IV 환자는 다음을 받게 됩니다: 베바시주맙을 2주마다 10mg/kg 용량으로 정맥 주사합니다. 환자가 1차 베바시주맙 용량에 내약성이 있는 경우 Duke 조사관의 직접적인 감독 하에 지역 종양 전문의가 후속 용량을 투여할 수 있습니다. Etoposide는 각 28일 치료 주기의 첫 번째 21일 동안 1일 1회 경구 투여됩니다. Etoposide의 복용량은 50 mg/m2/day입니다.
의약품: 베바시주맙 및 에토포사이드
재발성 WHO 등급 III MG 32점 및 재발성 WHO 등급 IV MG 27점이 이 연구에 등록됩니다. 예상 적립률은 월 10포인트입니다. 연구 완료 예상 날짜는 연구 시작일로부터 6-9개월입니다. 베바시주맙은 2주마다 10mg/kg의 용량으로 정맥 투여됩니다. pt가 1차 베바시주맙 용량을 견딜 수 있는 경우, 듀크 조사관의 직접적인 감독 하에 지역 종양 전문의가 후속 용량을 투여할 수 있습니다. Etoposide는 각 28일 치료 주기의 첫 번째 21일 동안 1일 1회 경구 투여됩니다. Etoposide의 복용량은 50 mg/m2/day입니다. Duke 조사관은 모든 LA 데이터를 검토하고 처리를 주문합니다. 치료는 진행성 질병의 증거, 허용할 수 없는 독성, 연구 후속 조치에 대한 비순응 또는 동의 철회까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 베바시주맙 - 아바스틴
  • 에토포사이드-에토포포스-토포사르-VePesid-VP-16

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
질병의 진행 없이 연구 치료 시작부터 6개월 동안 생존한 참가자의 비율. 무진행생존(PFS)은 연구 치료 개시일로부터 최초로 기록된 진행일까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 MRI 스캔에서 임의의 강화 병변 또는 새로운 강화 종양의 최대 수직 직경의 곱이 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 2 년
다음 기준에 의해 결정된 완전 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율: 완전 반응은 MR/CT에서 모든 강화 종양 및 종괴 효과가 완전히 사라지고 모든 코르티코스테로이드를 중단하고(또는 부신 대체 용량만 받음) 안정적이거나 개선되는 신경학적 검사; 부분 반응은 안정적이거나 호전되는 신경학적 검사와 함께 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소하는 용량에서 2차원 측정에 의해 MR/CT에서 종양 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 응답 확인이 필요하지 않았습니다.
2 년
연구 치료 요법의 안전성
기간: 2 년
비혈액학적 독성 ≥ 3등급을 경험한 참가자의 수는 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련이 있습니다.
2 년
중앙값 무진행 생존
기간: 평균 91.4주 동안 환자를 추적했습니다.
연구 치료 시작부터 첫 번째 진행 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(주)입니다. 마지막 후속 조치에서 진행되지 않은 살아있는 환자는 마지막 후속 날짜에서 PFS를 검열했습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다.
평균 91.4주 동안 환자를 추적했습니다.
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 중앙값 91.4주
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(주). 마지막 후속 조치 시점에 생존한 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 OS를 검열했습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다.
중앙값 91.4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00000379

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

베바시주맙 및 에토포사이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다