Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph II Bevacizumab + Etoposide voor Pts w Terugkerende MG

30 juli 2013 bijgewerkt door: Duke University

Fase II-studie van Bevacizumab plus etoposide voor patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

Primaire doelstelling om de 6-maanden progressievrije overlevingskans te schatten van patiënten met recidiverend maligne glioom behandeld met Etoposide + Bevacizumab.

Secundaire doelstellingen Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Etoposide + Bevacizumab bij patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom (RMG).

Om de radiografische respons, progressievrije overleving en totale overleving te evalueren van patiënten met recidiverend maligne glioom behandeld met Etoposide + Bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkennende, eenarmige, ph II-studie ontworpen om de antitumoractiviteit te beoordelen van een combinatorisch regime bestaande uit Etoposide + Bevacizumab bij patiënten met RMG. Het primaire eindpunt van de studie is de waarschijnlijkheid van progressievrije overleving na 6 maanden. Een belangrijk secundair doel is om de veiligheid van Etoposide & Bevacizumab voor patiënten met recidiverend maligne glioom verder te beoordelen.

Als onderzoek aantoont dat het combinatorische regime van Etoposide + Bevacizumab geassocieerd is met het stimuleren van antitumoractiviteit bij patiënten met RMG, zal verdere beoordeling van het regime in aanvullende fase II- en mogelijk fase III-onderzoeken worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een bevestigde diagnose van recidiverende/progressieve WHO gr III & IV MG
  • Leeftijd >18 jaar
  • Interval van> 4 weken sinds eerdere operatie
  • Interval van >4 weken sinds eerdere XRT/chemo, tenzij er ondubbelzinnig bewijs is van progressieve ziekte & pts zijn hersteld van alle verwachte toxiciteit van de meest recente therapie;
  • Prestatiestatusscore Karnofsky >60
  • Hematocriet >29 procent, ANC >1.500 cellen/microliter, bloedplaatjes >100.000 cellen/microliter
  • Serumcreatinine <1,5 mg/dl, BUN <25 mg/dl, serum SGOT & bilirubine <1,5 x ULN
  • Voor pts op corticosteroïden, ze hebben een stabiele dosis gehad gedurende 1 week voorafgaand aan binnenkomst
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door IRB voorafgaand aan pt-invoer
  • Als ze seksueel actief zijn, moeten ze ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van de behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met ofwel bevacizumab/etoposide
  • >3 eerdere recidieven
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Gelijktijdige medicatie met andere immunosuppressiva dan corticosteroïden, inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycofenolaatmofetil
  • Bewijs van CZS-bloeding op baseline MRI op CT-scan
  • Patiënten die therapeutische antistolling nodig hebben
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn en psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, of aandoeningen die verband houden met een significante immuungecompromitteerde toestand
  • Pts w een andere primaire maligniteit waarvoor behandeling nodig was <afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab + Etoposide
Patiënten van graad III en IV krijgen: Bevacizumab intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg om de twee weken. Als de patiënt de eerste bevacizumab-dosis verdraagt, kunnen volgende doses worden gegeven door lokale oncologen onder direct toezicht van Duke-onderzoekers. Etoposide eenmaal daags oraal toegediend gedurende de eerste 21 dagen van elke behandelcyclus van 28 dagen. De dosis etoposide zal 50 mg/m2/dag zijn.
Geneesmiddel: Bevacizumab en Etoposide
32 punten met terugkerende WHO-graad III MG en 27 punten met terugkerende WHO-graad IV MG zullen in deze studie worden opgenomen. Het geschatte opbouwpercentage is 10 pnt per maand. De geschatte voltooiingsdatum van de studie is 6-9 maanden vanaf de start van de studie. Bevacizumab intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg om de twee weken. Als pt de eerste bevacizumab-dosis verdraagt, kunnen volgende doses worden gegeven door lokale oncologen onder direct toezicht van Duke-onderzoekers. Etoposide eenmaal daags oraal toegediend gedurende de eerste 21 dagen van elke behandelcyclus van 28 dagen. De dosis etoposide zal 50 mg/m2/dag zijn. De Duke-onderzoekers zullen alle gegevens bekijken en de behandeling bestellen. De behandeling zal worden voortgezet tot er tekenen zijn van voortschrijdende ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving van de follow-up van het onderzoek of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • Bevacizumab-Avastin
  • Etoposide-Etopophos-Toposar-VePesid-VP-16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat zes maanden vanaf het begin van de studiebehandeling overleeft zonder progressie van de ziekte. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie. Progressie werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een toename van 25% van het product van de grootste loodrechte diameters van een aankleurende laesie of een nieuwe aankleurende tumor op MRI-scans.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons zoals bepaald aan de hand van de volgende criteria: complete respons werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen op MR/CT van alle versterkende tumor- en massa-effecten, van alle corticosteroïden (of het ontvangen van alleen bijniervervangende doses), vergezeld van een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek; gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 50% verkleining van de tumorgrootte op MR/CT door tweedimensionale meting, op een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden, vergezeld van een stabiel of verbeterend neurologisch onderzoek. Een bevestiging van antwoord was niet vereist.
2 jaar
Veiligheid van het studiebehandelingsregime
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat een niet-hematologische toxiciteit ≥ graad 3 ervoer die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband hield met de onderzoeksbehandeling.
2 jaar
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende een mediaan van 91,4 weken gevolgd
Tijd in weken vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van eerste progressie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij patiënten die nog in leven waren en die geen progressie hadden op het moment van de laatste follow-up, werd de PFS gecensureerd op de laatste follow-updatum. De mediane PFS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-curve.
Patiënten werden gedurende een mediaan van 91,4 weken gevolgd
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: mediaan van 91,4 weken
Tijd in weken vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij patiënten die in leven waren op het moment van de laatste follow-up, werd OS gecensureerd op de laatste follow-updatum. De mediane OS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-curve.
mediaan van 91,4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00000379

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren