このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フェーズ II、メラノーマのセカンドライン - RAND 単剤療法

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

以前に治療された切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫の被験者における二次単剤療法としてのBMS-663513の無作為化、複数回投与、非盲検、第II相試験

この研究の主な目的は、抗 CD137 (4-1BB) で治療した場合に無増悪である (つまり、がんが実質的に悪化していない) メラノーマと呼ばれるタイプの皮膚がん患者の割合を推定することです。 (BMS-663513) 3 週間ごとに 0.1 mg/kg、1 mg/kg または 5 mg/kg または 6 週間ごとに 1 mg/kg

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas
  • イタリア
      • Genove、イタリア、16132
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20141
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Local Institution
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Homburg / Saar、ドイツ、66421
        • Local Institution
      • Jena、ドイツ、07740
        • Local Institution
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、以前に転移性疾患に対して1つの全身抗がん療法（非実験的または実験的）で治療され、再発した、反応しなかった（CRまたはPR）、またはそのレジメンに耐えられなかったに違いありません。 治療がアジュバントおよび/またはネオアジュバント療法として投与された場合、被験者は最後の治療からの疾患の進行を記録し、転移性疾患に対する全身療法の追加ラインを1つ受けていなければなりません。
  • 18歳以上の男女

除外基準:

  • 眼または粘膜黒色腫
  • すべての識別可能な疾患部位の完全な外科的切除
  • 症候性脳転移。 脳転移を示唆する徴候または症状を有する被験者は、脳転移がコンピュータ断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって除外されない限り、適格ではありません。 -安定した脳転移を有する被験者および以前に放射線療法または手術で治療された被験者は、症候性脳転移の現在の証拠がなく、無作為化前の少なくとも4週間ステロイド療法を受けていない必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1
3週間ごとに0.1mg/kg
薬：抗CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV 溶液、IV、PD または毒性まで
アクティブコンパレータ：アーム 2
3週間ごとに1mg/kg
薬：抗CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV 溶液、IV、PD または毒性まで
アクティブコンパレータ：アーム3
6週間ごとに1mg/kg
薬：抗CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV 溶液、IV、PD または毒性まで
アクティブコンパレータ：アーム 4
3週間ごとに5mg/kg
薬：抗CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV 溶液、IV、PD または毒性まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
X線画像、写真、および臨床評価を腫瘍評価に使用して、6か月の無増悪生存率を決定します
時間枠：無作為化後 12 週目から 6 週間ごと
無作為化後 12 週目から 6 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性プロファイル
時間枠：研究を通して
研究を通して
疾患反応率
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり
病勢制御率
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり
1年生存
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり
薬物動態
時間枠：研究を通して
研究を通して
薬力学
時間枠：研究を通して
研究を通して
バイオマーカー
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA186-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する