Phase II, mélanome de 2e ligne - Monothérapie RAND
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, multidose, ouverte, de phase II sur le BMS-663513 en tant que monothérapie de deuxième intention chez des sujets atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable précédemment traité
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la proportion de patients atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome qui ne progressent pas (c'est-à-dire que le cancer ne s'est pas considérablement aggravé) lorsqu'ils sont traités avec l'Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513) à 0,1 mg/kg, 1 mg/kg ou 5 mg/kg toutes les 3 semaines ou 1 mg/kg toutes les 6 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Homburg / Saar, Allemagne, 66421
- Local Institution
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Jena, Allemagne, 07740
- Local Institution
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Kiel, Allemagne, 24105
- Local Institution
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Mainz, Allemagne, 55131
- Local Institution
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Local Institution
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Local Institution
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Local Institution
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Local Institution
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Odense C, Danemark, DK-5000
- Local Institution
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Lille, France, 59037
- Local Institution
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Paris, France, 75010
- Local Institution
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Paris Cedex 13, France, 75651
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Local Institution
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Villejuif, France, 94805
- Local Institution
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Genove, Italie, 16132
- Local Institution
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Milano, Italie, 20141
- Local Institution
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Napoli, Italie, 80131
- Local Institution
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Padova, Italie, 35128
- Local Institution
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Siena, Italie, 53100
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Mem Sloan-Ket Can Ctr
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir été précédemment traités avec une ligne de thérapie anticancéreuse systémique (non expérimentale ou expérimentale) pour la maladie métastatique, et avoir rechuté, n'avoir pas répondu (CR ou PR) ou ne pas avoir toléré ce régime. Si le traitement a été administré en tant que thérapie adjuvante et/ou néoadjuvante, le sujet doit avoir documenté la progression de la maladie depuis le dernier traitement et également reçu une ligne supplémentaire de thérapie systémique pour la maladie métastatique.
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Mélanome oculaire ou muqueux
- Résection chirurgicale complète de tous les sites identifiables de la maladie
- Métastases cérébrales symptomatiques. Les sujets présentant des signes ou des symptômes évocateurs de métastases cérébrales ne sont pas éligibles à moins que les métastases cérébrales ne soient exclues par tomodensitométrie axiale (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Les sujets présentant des métastases cérébrales stables et ceux qui ont déjà été traités par radiothérapie ou chirurgie ne doivent présenter aucune preuve actuelle de métastases cérébrales symptomatiques et ne sont plus sous stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1
0,1 mg/kg toutes les 3 semaines
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Solution IV, IV, jusqu'à PD ou toxicité
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Comparateur actif: Bras 2
1 mg/kg toutes les 3 semaines
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Solution IV, IV, jusqu'à PD ou toxicité
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Comparateur actif: Bras 3
1 mg/kg toutes les 6 semaines
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Solution IV, IV, jusqu'à PD ou toxicité
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Comparateur actif: Bras 4
5 mg/kg toutes les 3 semaines
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Solution IV, IV, jusqu'à PD ou toxicité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'imagerie radiographique, l'évaluation photographique et clinique seront utilisées pour l'évaluation de la tumeur afin de déterminer le taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: toutes les 6 semaines à partir de la semaine 12 après la randomisation
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toutes les 6 semaines à partir de la semaine 12 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profils de sécurité
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Taux de réponse à la maladie
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Survie à 1 an
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Pharmacocinétique
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Pharmacodynamie
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Biomarqueurs
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2008
Première publication (Estimation)
12 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA186-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .