Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, 2. rivin melanooma - RAND-monoterapia

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, moniannos, avoin, vaiheen II tutkimus BMS-663513:sta toisen linjan monoterapiana potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida sellaisten potilaiden osuutta, joilla on melanoomaksi kutsuttu ihosyöpä, jotka eivät etene (eli syöpä ei ole merkittävästi pahentunut), kun niitä hoidetaan Anti-CD137:llä (4-1BB). (BMS-663513) 0,1 mg/kg, 1 mg/kg tai 5 mg/kg joka 3. viikko tai 1 mg/kg joka 6. viikko

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genove, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution
  • Saksa
      • Homburg / Saar, Saksa, 66421
        • Local Institution
      • Jena, Saksa, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöitä on täytynyt aiemmin hoitaa yhdellä systeemisellä syövän vastaisella terapialla (ei-kokeellinen tai kokeellinen) metastaattisen taudin vuoksi, ja he ovat saaneet uusiutumisen, eivät vastanneet (CR tai PR) tai eivät sietäneet tätä hoito-ohjelmaa. Jos hoitoa on annettu adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoitona, potilaalla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisestä hoidosta ja hänelle on myös saatava yksi ylimääräinen systeeminen hoitosarja metastasoituneen taudin hoitoon.
  • Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän tai limakalvon melanooma
  • Täydellinen kirurginen resektio kaikista tunnistettavissa olevista taudin kohdista
  • Oireellinen metastaasi aivoissa. Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseihin viittaavia merkkejä tai oireita, eivät ole kelvollisia, ellei aivoetastaasseja suljeta pois tietokoneistetulla aksiaalitomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Potilailla, joilla on vakaa aivometastaasi, ja niillä, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla tai leikkauksella, ei saa olla merkkejä oireellisista aivometastaaseista ja he eivät saa steroidihoitoa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
0,1 mg/kg 3 viikon välein
Lääke: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV liuos, IV, kunnes PD tai myrkyllisyys
Active Comparator: Käsivarsi 2
1 mg/kg 3 viikon välein
Lääke: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV liuos, IV, kunnes PD tai myrkyllisyys
Active Comparator: Käsivarsi 3
1 mg/kg 6 viikon välein
Lääke: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV liuos, IV, kunnes PD tai myrkyllisyys
Active Comparator: Käsivarsi 4
5 mg/kg 3 viikon välein
Lääke: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV liuos, IV, kunnes PD tai myrkyllisyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiografista kuvantamista, valokuvausta ja kliinistä arviointia käytetään kasvaimen arvioinnissa kuuden kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisprosentin määrittämiseksi
Aikaikkuna: 6 viikon välein alkaen viikosta 12 satunnaistamisen jälkeen
6 viikon välein alkaen viikosta 12 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Taudin vasteprosentti
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Biomarkkerit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA186-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa