Fase II, Melanoma de 2da Línea - RAND Monoterapia
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase II aleatorizado, multidosis, abierto, de BMS-663513 como monoterapia de segunda línea en sujetos con melanoma irresecable en estadio III o IV tratado previamente
El propósito principal de este estudio es estimar la proporción de pacientes con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que están libres de progresión (es decir, el cáncer no ha empeorado sustancialmente) cuando reciben tratamiento con Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513) a 0,1 mg/kg, 1 mg/kg o 5 mg/kg cada 3 semanas o 1 mg/kg cada 6 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Homburg / Saar, Alemania, 66421
- Local Institution
-
Jena, Alemania, 07740
- Local Institution
-
Kiel, Alemania, 24105
- Local Institution
-
Mainz, Alemania, 55131
- Local Institution
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Local Institution
-
Tubingen, Alemania, 72076
- Local Institution
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Local Institution
-
Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mem Sloan-Ket Can Ctr
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Local Institution
-
Paris, Francia, 75010
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Local Institution
-
Villejuif, Francia, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Genove, Italia, 16132
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20141
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber sido tratados previamente con una línea de terapia anticancerosa sistémica (no experimental o experimental) para la enfermedad metastásica y recaer, no responder (CR o PR) o no tolerar ese régimen. Si el tratamiento se administró como terapia adyuvante y/o neoadyuvante, el sujeto debe haber documentado la progresión de la enfermedad desde el último tratamiento y también haber recibido una línea adicional de terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
- Hombres y mujeres, que tienen al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Melanoma ocular o de mucosas
- Resección quirúrgica completa de todos los sitios identificables de la enfermedad.
- Metástasis cerebral sintomática. Los sujetos con signos o síntomas que sugieran metástasis cerebrales no son elegibles a menos que se descarten metástasis cerebrales mediante tomografía axial computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). Los sujetos con metástasis cerebral estable y aquellos que fueron tratados previamente con radioterapia o cirugía no deben tener evidencia actual de metástasis cerebral sintomática y no deben recibir esteroides durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
0,1 mg/kg cada 3 semanas
|
Solución IV, IV, hasta DP o toxicidad
|
|
Comparador activo: Brazo 2
1 mg/kg cada 3 semanas
|
Solución IV, IV, hasta DP o toxicidad
|
|
Comparador activo: Brazo 3
1 mg/kg cada 6 semanas
|
Solución IV, IV, hasta DP o toxicidad
|
|
Comparador activo: Brazo 4
5 mg/kg cada 3 semanas
|
Solución IV, IV, hasta DP o toxicidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se utilizarán imágenes radiográficas, fotografías y evaluaciones clínicas para la evaluación del tumor a fin de determinar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses.
Periodo de tiempo: cada 6 semanas a partir de la semana 12 después de la aleatorización
|
cada 6 semanas a partir de la semana 12 después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Tasa de respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: fin de estudio
|
fin de estudio
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: fin de estudio
|
fin de estudio
|
|
Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: fin de estudio
|
fin de estudio
|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Farmacodinámica
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA186-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .