II. fázis, 2. vonal melanoma – RAND monoterápia
2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, többadagos, nyílt, II. fázisú vizsgálat a BMS-663513-ról, mint másodvonalbeli monoterápiaként korábban kezelt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanómában szenvedő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak becslése, hogy a melanómának nevezett bőrrákban szenvedő betegek milyen arányban szenvednek progressziótól (vagyis a rák nem súlyosbodott lényegesen), amikor Anti-CD137-tel (4-1BB) kezelik. (BMS-663513) 0,1 mg/kg, 1 mg/kg vagy 5 mg/kg 3 hetente vagy 1 mg/kg 6 hetente
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Local Institution
-
Odense C, Dánia, DK-5000
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Mem Sloan-Ket Can Ctr
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Local Institution
-
Paris, Franciaország, 75010
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- Local Institution
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Homburg / Saar, Németország, 66421
- Local Institution
-
Jena, Németország, 07740
- Local Institution
-
Kiel, Németország, 24105
- Local Institution
-
Mainz, Németország, 55131
- Local Institution
-
Mannheim, Németország, 68167
- Local Institution
-
Tubingen, Németország, 72076
- Local Institution
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Genove, Olaszország, 16132
- Local Institution
-
Milano, Olaszország, 20141
- Local Institution
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Local Institution
-
Padova, Olaszország, 35128
- Local Institution
-
Siena, Olaszország, 53100
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat korábban egy szisztémás rákellenes terápiával (nem kísérleti vagy kísérleti) kezelték metasztatikus betegség miatt, és visszaestek, nem reagáltak (CR vagy PR), vagy nem tolerálták ezt a kezelési rendet. Ha a kezelést adjuváns és/vagy neoadjuváns terápiaként adták, az alanynak dokumentálnia kell a betegség progresszióját az utolsó kezelés óta, és egy további szisztémás terápiát is kapott áttétes betegségre.
- Férfiak és nők, legalább 18 évesek
Kizárási kritériumok:
- Szem- vagy nyálkahártya melanoma
- A betegség minden azonosítható helyének teljes műtéti eltávolítása
- Tünetekkel járó agyi metasztázis. Azok az alanyok, akiknél agyi áttétre utaló jelek vagy tünetek nem vehetők igénybe, kivéve, ha az agyi metasztázisokat számítógépes axiális tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) zárja ki. A stabil agyi metasztázisban szenvedő alanyoknál, valamint azoknál, akiket korábban sugárterápiával vagy műtéttel kezeltek, nem lehet tüneti agyi metasztázisra utaló jel, és a randomizálás előtt legalább 4 hétig nem kapnak szteroidterápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
0,1 mg/kg 3 hetente
|
IV oldat, IV, PD vagy toxicitásig
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
1 mg/kg 3 hetente
|
IV oldat, IV, PD vagy toxicitásig
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
1 mg/kg 6 hetente
|
IV oldat, IV, PD vagy toxicitásig
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar
5 mg/ttkg 3 hetente
|
IV oldat, IV, PD vagy toxicitásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 6 hónapos progressziómentes túlélési arány meghatározásához radiográfiás képalkotást, fényképes és klinikai értékelést használnak majd a tumor felmérésére
Időkeret: 6 hetente, a randomizálást követő 12. héttől kezdve
|
6 hetente, a randomizálást követő 12. héttől kezdve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági profilok
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
Betegségreakciók aránya
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
|
1 éves túlélés
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
Farmakodinamika
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
Biomarkerek
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA186-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .