Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II, 2e lijns melanoom - RAND Monotherapie

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, multi-dosis, open-label, fase II-studie van BMS-663513 als tweedelijns monotherapie bij proefpersonen met eerder behandeld inoperabel stadium III of IV melanoom

Het hoofddoel van deze studie is het schatten van het percentage patiënten met een type huidkanker, melanoom genaamd, dat progressievrij is (dat wil zeggen dat de kanker niet substantieel erger is geworden) wanneer ze worden behandeld met Anti-CD137 (4-1BB). (BMS-663513) bij 0,1 mg/kg, 1 mg/kg of 5 mg/kg elke 3 weken of 1 mg/kg elke 6 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Denemarken, DK-5000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Homburg / Saar, Duitsland, 66421
        • Local Institution
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution
  • Italië
      • Genove, Italië, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten eerder zijn behandeld met één lijn van systemische antikankertherapie (niet-experimenteel of experimenteel) voor gemetastaseerde ziekte, en een recidief hebben gehad, niet hebben gereageerd (CR of PR) of dat regime niet hebben verdragen. Als de behandeling is toegediend als een adjuvante en/of neoadjuvante therapie, moet de patiënt een gedocumenteerde ziekteprogressie hebben sinds de laatste behandeling en ook een aanvullende reeks systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.
  • Mannen en vrouwen, die minstens 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Oculair of mucosaal melanoom
  • Volledige chirurgische resectie van alle identificeerbare ziekteplaatsen
  • Symptomatische hersenmetastasen. Proefpersonen met tekenen of symptomen die wijzen op hersenmetastasen komen niet in aanmerking, tenzij hersenmetastasen worden uitgesloten door computergestuurde axiale tomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Proefpersonen met stabiele hersenmetastasen en degenen die eerder zijn behandeld met radiotherapie of chirurgie, mogen geen actueel bewijs hebben van symptomatische hersenmetastasen en mogen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie geen behandeling met corticosteroïden ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
0,1 mg/kg elke 3 weken
Geneesmiddel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV-oplossing, IV, tot PD of toxiciteit
Actieve vergelijker: Arm 2
1 mg/kg elke 3 weken
Geneesmiddel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV-oplossing, IV, tot PD of toxiciteit
Actieve vergelijker: Arm 3
1 mg/kg elke 6 weken
Geneesmiddel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV-oplossing, IV, tot PD of toxiciteit
Actieve vergelijker: Arm 4
5 mg/kg elke 3 weken
Geneesmiddel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV-oplossing, IV, tot PD of toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische beeldvorming, fotografische en klinische evaluatie zullen worden gebruikt voor tumorbeoordeling om het progressievrije overlevingspercentage van 6 maanden te bepalen
Tijdsspanne: elke 6 weken vanaf week 12 na randomisatie
elke 6 weken vanaf week 12 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Ziekte responspercentage
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
1 jaar overleving
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Biomarkers
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA186-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren