Fas II, 2nd Line melanom - RAND monoterapi
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad, multidos, öppen fas II-studie av BMS-663513 som en andra linjens monoterapi hos försökspersoner med tidigare behandlat ooperbart melanom i stadium III eller IV
Huvudsyftet med denna studie är att uppskatta andelen patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom som är progressionsfria, (det vill säga cancern har inte blivit avsevärt värre), när de behandlas med Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513) vid 0,1 mg/kg, 1 mg/kg eller 5 mg/kg var tredje vecka eller 1 mg/kg var 6:e vecka
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Local Institution
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75010
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Local Institution
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Mem Sloan-Ket Can Ctr
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas
-
-
-
-
-
Genove, Italien, 16132
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20141
- Local Institution
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution
-
Padova, Italien, 35128
- Local Institution
-
Siena, Italien, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Homburg / Saar, Tyskland, 66421
- Local Institution
-
Jena, Tyskland, 07740
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Local Institution
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Local Institution
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Local Institution
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Local Institution
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste tidigare ha behandlats med en linje av systemisk anti-cancerterapi (icke-experimentell eller experimentell) för metastaserande sjukdom och återfall, misslyckats med att svara (CR eller PR) eller tolererade inte den behandlingen. Om behandlingen har administrerats som adjuvant och/eller neoadjuvant terapi måste patienten ha dokumenterat sjukdomsprogression från den senaste behandlingen och även fått ytterligare en linje av systemisk terapi för metastaserande sjukdom.
- Män och kvinnor, som är minst 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Okulärt eller mukosalt melanom
- Komplett kirurgisk resektion av alla identifierbara sjukdomsställen
- Symtomatisk hjärnmetastasering. Försökspersoner med tecken eller symtom som tyder på hjärnmetastaser är inte berättigade om inte hjärnmetastaser utesluts genom datoriserad axiell tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Försökspersoner med stabil hjärnmetastas och de som tidigare behandlats med strålbehandling eller kirurgi får inte ha några aktuella tecken på symtomatisk hjärnmetastas och är borta från steroidbehandling i minst 4 veckor före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
0,1 mg/kg var tredje vecka
|
IV-lösning, IV, tills PD eller toxicitet
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
1 mg/kg var tredje vecka
|
IV-lösning, IV, tills PD eller toxicitet
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
1 mg/kg var 6:e vecka
|
IV-lösning, IV, tills PD eller toxicitet
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
5 mg/kg var tredje vecka
|
IV-lösning, IV, tills PD eller toxicitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Röntgenbild, fotografisk och klinisk utvärdering kommer att användas för tumörbedömning för att fastställa 6-månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: var 6:e vecka från och med vecka 12 efter randomisering
|
var 6:e vecka från och med vecka 12 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsprofiler
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Svarsfrekvens för sjukdomar
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
|
1 års överlevnad
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Biomarkörer
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA186-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .