Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II, 2. linje melanom - RAND monoterapi

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, multidose, åpen fase II-studie av BMS-663513 som en annenlinjes monoterapi hos personer med tidligere behandlet uoperabelt stadium III eller IV melanom

Hovedformålet med denne studien er å estimere andelen av pasienter med en type hudkreft kalt melanom som er progresjonsfri, (det vil si at kreften ikke har blitt vesentlig verre), når de behandles med Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513) ved 0,1 mg/kg, 1 mg/kg eller 5 mg/kg hver 3. uke eller 1 mg/kg hver 6. uke

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Italia
      • Genove, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må tidligere ha blitt behandlet med én linje av systemisk anti-kreftterapi (ikke-eksperimentell eller eksperimentell) for metastatisk sykdom, og har fått tilbakefall, ikke responderte (CR eller PR) eller tolererte ikke dette regimet. Dersom behandlingen er gitt som adjuvant og/eller neoadjuvant terapi, må forsøkspersonen ha dokumentert sykdomsprogresjon fra siste behandling og i tillegg fått en ekstra linje med systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  • Menn og kvinner, som er minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Okulært eller slimhinne melanom
  • Fullstendig kirurgisk reseksjon av alle identifiserbare sykdomssteder
  • Symptomatisk hjernemetastase. Personer med tegn eller symptomer som tyder på hjernemetastaser er ikke kvalifisert med mindre hjernemetastaser er utelukket ved datastyrt aksial tomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Pasienter med stabil hjernemetastaser og de som tidligere ble behandlet med strålebehandling eller kirurgi må ikke ha nåværende bevis på symptomatisk hjernemetastaser og må ikke ha steroidbehandling i minst 4 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
0,1 mg/kg hver 3. uke
Legemiddel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV løsning, IV, til PD eller toksisitet
Aktiv komparator: Arm 2
1 mg/kg hver 3. uke
Legemiddel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV løsning, IV, til PD eller toksisitet
Aktiv komparator: Arm 3
1 mg/kg hver 6. uke
Legemiddel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV løsning, IV, til PD eller toksisitet
Aktiv komparator: Arm 4
5 mg/kg hver 3. uke
Legemiddel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV løsning, IV, til PD eller toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk avbildning, fotografisk og klinisk evaluering vil bli brukt for tumorvurdering for å bestemme 6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: hver 6. uke starter ved uke 12 etter randomisering
hver 6. uke starter ved uke 12 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofiler
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Sykdomsresponsrate
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
1 års overlevelse
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Farmakokinetikk
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Farmakodynamikk
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Biomarkører
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA186-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere