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Phase II, Zweitlinien-Melanom – RAND-Monotherapie

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Multidosis-Phase-II-Studie mit BMS-663513 als Zweitlinien-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem inoperablem Melanom im Stadium III oder IV

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Anteil der Patienten mit einer Art von Hautkrebs namens Melanom abzuschätzen, die progressionsfrei sind (d. h. der Krebs hat sich nicht wesentlich verschlechtert), wenn sie mit Anti-CD137 (4-1BB) behandelt werden. (BMS-663513) mit 0,1 mg/kg, 1 mg/kg oder 5 mg/kg alle 3 Wochen oder 1 mg/kg alle 6 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg / Saar, Deutschland, 66421
        • Local Institution
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Italien
      • Genove, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zuvor mit einer Linie einer systemischen Antikrebstherapie (nicht experimentell oder experimentell) für metastasierende Erkrankungen behandelt worden sein und einen Rückfall erlitten haben, nicht angesprochen haben (CR oder PR) oder dieses Regime nicht vertragen haben. Wenn die Behandlung als adjuvante und/oder neoadjuvante Therapie verabreicht wurde, muss der Proband eine dokumentierte Krankheitsprogression seit der letzten Behandlung aufweisen und außerdem eine zusätzliche Linie einer systemischen Therapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben.
  • Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Vollständige chirurgische Resektion aller identifizierbaren Krankheitsherde
  • Symptomatische Hirnmetastasen. Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf Hirnmetastasen hindeuten, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, Hirnmetastasen werden durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ausgeschlossen. Patienten mit stabilen Hirnmetastasen und solche, die zuvor mit Strahlentherapie oder Operation behandelt wurden, dürfen keine aktuellen Hinweise auf symptomatische Hirnmetastasen haben und dürfen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang keine Steroidtherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
0,1 mg/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV-Lösung, IV, bis PD oder Toxizität
Aktiver Komparator: Arm 2
1 mg/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV-Lösung, IV, bis PD oder Toxizität
Aktiver Komparator: Arm 3
1 mg/kg alle 6 Wochen
Arzneimittel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV-Lösung, IV, bis PD oder Toxizität
Aktiver Komparator: Arm 4
5 mg/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV-Lösung, IV, bis PD oder Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenbildgebung, fotografische und klinische Beurteilung werden zur Tumorbeurteilung verwendet, um die 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate zu bestimmen
Zeitfenster: alle 6 Wochen ab Woche 12 nach der Randomisierung
alle 6 Wochen ab Woche 12 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Ansprechrate der Krankheit
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
1 Jahr überleben
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Pharmakokinetik
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Pharmakodynamik
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Biomarker
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA186-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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