II 期二线黑色素瘤 - RAND 单一疗法
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-663513 作为既往接受过治疗的不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤受试者的二线单药治疗的随机、多剂量、开放标签 II 期研究
本研究的主要目的是估计在接受抗 CD137 (4-1BB) 治疗后无进展（即癌症没有明显恶化）的黑色素瘤皮肤癌患者的比例(BMS-663513) 每 3 周 0.1 mg/kg、1 mg/kg 或 5 mg/kg 或每 6 周 1 mg/kg
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦、8000
- Local Institution
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Odense C、丹麦、DK-5000
- Local Institution
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Local Institution
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Local Institution
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Homburg / Saar、德国、66421
- Local Institution
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Jena、德国、07740
- Local Institution
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Kiel、德国、24105
- Local Institution
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Mainz、德国、55131
- Local Institution
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Mannheim、德国、68167
- Local Institution
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Tubingen、德国、72076
- Local Institution
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Wuerzburg、德国、97080
- Local Institution
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Genove、意大利、16132
- Local Institution
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Milano、意大利、20141
- Local Institution
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Napoli、意大利、80131
- Local Institution
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Padova、意大利、35128
- Local Institution
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Siena、意大利、53100
- Local Institution
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Lille、法国、59037
- Local Institution
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Paris、法国、75010
- Local Institution
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Paris Cedex 13、法国、75651
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Local Institution
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Villejuif、法国、94805
- Local Institution
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Inst
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Mem Sloan-Ket Can Ctr
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须先前接受过针对转移性疾病的一种全身性抗癌治疗（非实验性或实验性），并且复发、无反应（CR 或 PR）或不能耐受该方案。 如果治疗已作为辅助和/或新辅助治疗进行，则受试者必须证明自上次治疗以来疾病进展，并且还接受了针对转移性疾病的额外系统治疗。
- 年满 18 岁的男性和女性
排除标准：
- 眼部或粘膜黑色素瘤
- 完全手术切除所有可识别的疾病部位
- 有症状的脑转移。 除非通过计算机轴向断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 排除脑转移，否则具有提示脑转移的体征或症状的受试者不符合资格。 脑转移稳定的受试者和之前接受过放疗或手术治疗的受试者目前必须没有症状性脑转移的证据，并且在随机分组前至少 4 周停止类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
每 3 周 0.1 mg/kg
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IV溶液，IV，直到PD或毒性
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有源比较器：手臂 2
每 3 周 1 mg/kg
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IV溶液，IV，直到PD或毒性
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有源比较器：手臂 3
每 6 周 1 mg/kg
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IV溶液，IV，直到PD或毒性
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有源比较器：手臂 4
每 3 周 5 毫克/千克
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IV溶液，IV，直到PD或毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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放射影像学、摄影和临床评估将用于肿瘤评估以确定 6 个月无进展生存率
大体时间：从随机分组后第 12 周开始每 6 周一次
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从随机分组后第 12 周开始每 6 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全配置文件
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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疾病反应率
大体时间：学习结束
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学习结束
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疾病控制率
大体时间：学习结束
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学习结束
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1 年生存期
大体时间：学习结束
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学习结束
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药代动力学
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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药效学
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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生物标志物
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月30日
首次发布 (估计)
2008年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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