Melanoma de Fase II, 2ª Linha - Monoterapia RAND
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, multidose, aberto, fase II de BMS-663513 como uma monoterapia de segunda linha em indivíduos com melanoma irressecável de estágio III ou IV previamente tratado
O principal objetivo deste estudo é estimar a proporção de pacientes com um tipo de câncer de pele chamado melanoma que não tem progressão (ou seja, o câncer não piorou substancialmente), quando tratados com Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513) a 0,1 mg/kg, 1 mg/kg ou 5 mg/kg a cada 3 semanas ou 1 mg/kg a cada 6 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Homburg / Saar, Alemanha, 66421
- Local Institution
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Jena, Alemanha, 07740
- Local Institution
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Kiel, Alemanha, 24105
- Local Institution
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Mainz, Alemanha, 55131
- Local Institution
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Local Institution
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Local Institution
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Local Institution
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Local Institution
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mem Sloan-Ket Can Ctr
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Lille, França, 59037
- Local Institution
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Paris, França, 75010
- Local Institution
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Local Institution
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Villejuif, França, 94805
- Local Institution
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Genove, Itália, 16132
- Local Institution
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Milano, Itália, 20141
- Local Institution
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution
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Padova, Itália, 35128
- Local Institution
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Siena, Itália, 53100
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter sido previamente tratados com uma linha de terapia anticancerígena sistêmica (não experimental ou experimental) para doença metastática e recidiva, não responderam (CR ou PR) ou não toleraram esse regime. Se o tratamento foi administrado como uma terapia adjuvante e/ou neoadjuvante, o sujeito deve ter documentado a progressão da doença desde o último tratamento e também ter recebido uma linha adicional de terapia sistêmica para doença metastática.
- Homens e mulheres, com pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Melanoma ocular ou mucoso
- Ressecção cirúrgica completa de todos os locais identificáveis da doença
- Metástase cerebral sintomática. Indivíduos com sinais ou sintomas sugestivos de metástase cerebral não são elegíveis, a menos que as metástases cerebrais sejam descartadas por tomografia axial computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). Indivíduos com metástase cerebral estável e aqueles que foram previamente tratados com radioterapia ou cirurgia não devem ter nenhuma evidência atual de metástase cerebral sintomática e devem estar sem terapia com esteroides por pelo menos 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
0,1 mg/kg a cada 3 semanas
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Solução IV, IV, até DP ou toxicidade
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Comparador Ativo: Braço 2
1 mg/kg a cada 3 semanas
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Solução IV, IV, até DP ou toxicidade
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Comparador Ativo: Braço 3
1 mg/kg a cada 6 semanas
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Solução IV, IV, até DP ou toxicidade
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Comparador Ativo: Braço 4
5 mg/kg a cada 3 semanas
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Solução IV, IV, até DP ou toxicidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imagens radiográficas, avaliação fotográfica e clínica serão usadas para avaliação do tumor para determinar a taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: a cada 6 semanas começando na semana 12 após a randomização
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a cada 6 semanas começando na semana 12 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfis de segurança
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Taxa de resposta à doença
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Taxa de controle de doenças
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Sobrevida de 1 ano
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Farmacocinética
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Farmacodinâmica
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Biomarcadores
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA186-006
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