Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, II linia czerniaka - RAND Monoterapia

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wielodawkowe, otwarte badanie fazy II BMS-663513 jako monoterapii drugiego rzutu u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym czerniakiem stopnia III lub IV

Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka pacjentów z rodzajem raka skóry zwanym czerniakiem, u których nie występuje progresja (to znaczy, że rak nie uległ znacznemu pogorszeniu), leczonych anty-CD137 (4-1BB) (BMS-663513) w dawce 0,1 mg/kg, 1 mg/kg lub 5 mg/kg co 3 tygodnie lub 1 mg/kg co 6 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • Local Institution
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Homburg / Saar, Niemcy, 66421
        • Local Institution
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
  • Włochy
      • Genove, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni jedną linią ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (nieeksperymentalnej lub eksperymentalnej) z powodu choroby przerzutowej i mieli nawrót, nie reagowali (CR lub PR) lub nie tolerowali tego schematu. Jeżeli leczenie było stosowane jako leczenie uzupełniające i/lub neoadiuwantowe, pacjent musi mieć udokumentowaną progresję choroby od ostatniego leczenia, a także otrzymać jedną dodatkową linię leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Czerniak oka lub błony śluzowej
  • Całkowita chirurgiczna resekcja wszystkich możliwych do zidentyfikowania ognisk choroby
  • Objawowe przerzuty do mózgu. Osoby z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi przerzuty do mózgu nie kwalifikują się, chyba że przerzuty do mózgu zostaną wykluczone za pomocą komputerowej tomografii osiowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu oraz ci, którzy byli wcześniej leczeni radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym, nie mogą mieć aktualnych dowodów na objawowe przerzuty do mózgu i nie przyjmują sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
0,1 mg/kg co 3 tygodnie
Lek: Anty-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Roztwór IV, IV, aż do PD lub toksyczności
Aktywny komparator: Ramię 2
1 mg/kg co 3 tygodnie
Lek: Anty-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Roztwór IV, IV, aż do PD lub toksyczności
Aktywny komparator: Ramię 3
1 mg/kg co 6 tygodni
Lek: Anty-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Roztwór IV, IV, aż do PD lub toksyczności
Aktywny komparator: Ramię 4
5 mg/kg co 3 tygodnie
Lek: Anty-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
Roztwór IV, IV, aż do PD lub toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrazowanie radiograficzne, ocena fotograficzna i kliniczna zostaną wykorzystane do oceny guza w celu określenia 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: co 6 tygodni, począwszy od 12 tygodnia po randomizacji
co 6 tygodni, począwszy od 12 tygodnia po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Wskaźnik odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Farmakodynamika
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Biomarkery
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA186-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Anty-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj