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II상, 2차 흑색종 - RAND 단일요법

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 대상자를 대상으로 한 2차 단일 요법으로서 BMS-663513에 대한 무작위, 다중 용량, 공개, 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 항-CD137(4-1BB)로 치료했을 때 진행이 없는(즉, 암이 실질적으로 악화되지 않은) 흑색종이라는 일종의 피부암 환자의 비율을 추정하는 것입니다. (BMS-663513) 0.1 mg/kg, 1 mg/kg 또는 5 mg/kg 매 3주 또는 1 mg/kg 매 6주

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, 덴마크, DK-5000
        • Local Institution
  • 독일
      • Homburg / Saar, 독일, 66421
        • Local Institution
      • Jena, 독일, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, 독일, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, 독일, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, 독일, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas
  • 이탈리아
      • Genove, 이탈리아, 16132
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이전에 전이성 질환에 대한 한 가지 전신 항암 요법(비실험적 또는 실험적)으로 치료를 받았고, 재발했거나 반응하지 않았거나(CR 또는 PR) 해당 요법을 용인하지 않았어야 합니다. 치료가 보조 및/또는 신보조 요법으로 시행된 경우, 피험자는 마지막 치료로부터 질병 진행을 문서화하고 또한 전이성 질환에 대한 추가 전신 요법 라인을 받아야 합니다.
  • 만 18세 이상의 남녀

제외 기준:

  • 안구 또는 점막 흑색종
  • 확인 가능한 모든 질병 부위의 완전한 외과적 절제
  • 증상이 있는 뇌 전이. 뇌 전이를 암시하는 징후 또는 증상이 있는 피험자는 컴퓨터 축 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 뇌 전이가 배제되지 않는 한 적격하지 않습니다. 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자와 이전에 방사선 요법 또는 수술로 치료를 받은 피험자는 현재 증상이 있는 뇌 전이의 증거가 없어야 하며 무작위 배정 전 최소 4주 동안 스테로이드 요법을 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
3주마다 0.1mg/kg
의약품: 안티 CD137(4-1BB)(BMS-663513)
IV 솔루션, IV, PD 또는 독성까지
활성 비교기: 팔 2
3주마다 1mg/kg
의약품: 안티 CD137(4-1BB)(BMS-663513)
IV 솔루션, IV, PD 또는 독성까지
활성 비교기: 팔 3
6주마다 1mg/kg
의약품: 안티 CD137(4-1BB)(BMS-663513)
IV 솔루션, IV, PD 또는 독성까지
활성 비교기: 팔 4
3주마다 5mg/kg
의약품: 안티 CD137(4-1BB)(BMS-663513)
IV 솔루션, IV, PD 또는 독성까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 촬영, 사진 및 임상 평가는 6개월 무진행 생존율을 결정하기 위한 종양 평가에 사용됩니다.
기간: 무작위 배정 후 12주차부터 시작하여 6주마다
무작위 배정 후 12주차부터 시작하여 6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전 프로필
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
질병 대응률
기간: 공부의 끝
공부의 끝
방역률
기간: 공부의 끝
공부의 끝
1년 생존
기간: 공부의 끝
공부의 끝
약동학
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
약력학
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
바이오마커
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA186-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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