Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II, 2. linie melanom - RAND monoterapi

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, multidosis, åbent, fase II-studie af BMS-663513 som en andenlinie monoterapi hos forsøgspersoner med tidligere behandlet uoperabelt stadium III eller IV melanom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​patienter med en type hudkræft kaldet melanom, som er progressionsfri, (det vil sige, at kræften ikke er blevet væsentligt værre), når de behandles med Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513) ved 0,1 mg/kg, 1 mg/kg eller 5 mg/kg hver 3. uge eller 1 mg/kg hver 6. uge

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan-Ket Can Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Italien
      • Genove, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal tidligere have været behandlet med én linje af systemisk anti-cancer-terapi (ikke-eksperimentel eller eksperimentel) for metastatisk sygdom og have haft tilbagefald, ikke reageret (CR eller PR) eller ikke tolereret denne behandling. Hvis behandlingen er givet som adjuverende og/eller neoadjuverende terapi, skal forsøgspersonen have dokumenteret sygdomsprogression fra sidste behandling og desuden modtaget en ekstra linje af systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  • Mænd og kvinder, som er mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Okulært eller slimhinde melanom
  • Komplet kirurgisk resektion af alle identificerbare sygdomssteder
  • Symptomatisk hjernemetastase. Personer med tegn eller symptomer, der tyder på hjernemetastaser, er ikke berettigede, medmindre hjernemetastaser udelukkes ved computeriseret aksial tomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Forsøgspersoner med stabil hjernemetastaser og dem, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling eller kirurgi, må ikke have aktuelt tegn på symptomatisk hjernemetastaser og er ude af steroidbehandling i mindst 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
0,1 mg/kg hver 3. uge
Medicin: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV opløsning, IV, indtil PD eller toksicitet
Aktiv komparator: Arm 2
1 mg/kg hver 3. uge
Medicin: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV opløsning, IV, indtil PD eller toksicitet
Aktiv komparator: Arm 3
1 mg/kg hver 6. uge
Medicin: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV opløsning, IV, indtil PD eller toksicitet
Aktiv komparator: Arm 4
5 mg/kg hver 3. uge
Medicin: Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)
IV opløsning, IV, indtil PD eller toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk billeddannelse, fotografisk og klinisk evaluering vil blive brugt til tumorvurdering for at bestemme 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: hver 6. uge startende ved uge 12 efter randomisering
hver 6. uge startende ved uge 12 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofiler
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Sygdomsresponsrate
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
1 års overlevelse
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Farmakokinetik
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Farmakodynamik
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Biomarkører
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA186-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Anti-CD137 (4-1BB) (BMS-663513)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner