Фаза II, меланома 2-й линии - монотерапия RAND
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное многодозовое открытое исследование фазы II BMS-663513 в качестве монотерапии второй линии у субъектов с ранее леченной нерезектабельной меланомой стадии III или IV
Основная цель этого исследования - оценить долю пациентов с типом рака кожи, называемым меланомой, у которых не прогрессирует (то есть рак не стал существенно хуже) при лечении анти-CD137 (4-1BB). (BMS-663513) 0,1 мг/кг, 1 мг/кг или 5 мг/кг каждые 3 недели или 1 мг/кг каждые 6 недель
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Homburg / Saar, Германия, 66421
- Local Institution
-
Jena, Германия, 07740
- Local Institution
-
Kiel, Германия, 24105
- Local Institution
-
Mainz, Германия, 55131
- Local Institution
-
Mannheim, Германия, 68167
- Local Institution
-
Tubingen, Германия, 72076
- Local Institution
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Local Institution
-
Odense C, Дания, DK-5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Genove, Италия, 16132
- Local Institution
-
Milano, Италия, 20141
- Local Institution
-
Napoli, Италия, 80131
- Local Institution
-
Padova, Италия, 35128
- Local Institution
-
Siena, Италия, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Mem Sloan-Ket Can Ctr
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Blumenthal Cancer Center, Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Local Institution
-
Paris, Франция, 75010
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Local Institution
-
Villejuif, Франция, 94805
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были ранее получать одну линию системной противоопухолевой терапии (неэкспериментальной или экспериментальной) по поводу метастатического заболевания и рецидивировать, не дать ответа (CR или PR) или не переносить этот режим. Если лечение проводилось в качестве адъювантной и/или неоадъювантной терапии, у субъекта должно быть задокументировано прогрессирование заболевания после последнего лечения, а также он получил одну дополнительную линию системной терапии по поводу метастатического заболевания.
- Мужчины и женщины, достигшие 18-летнего возраста
Критерий исключения:
- Меланома глаза или слизистой оболочки
- Полная хирургическая резекция всех идентифицируемых очагов заболевания
- Симптоматическое метастазирование в головной мозг. Субъекты с признаками или симптомами, указывающими на метастазы в головной мозг, не имеют права на участие, если метастазы в головной мозг не исключены с помощью компьютерной аксиальной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Субъекты со стабильными метастазами в головной мозг и те, кто ранее лечился лучевой терапией или хирургическим вмешательством, не должны иметь текущих признаков симптоматического метастазирования в головной мозг и не принимать стероидную терапию в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
0,1 мг/кг каждые 3 недели
|
Раствор в/в, в/в, до PD или токсичности
|
|
Активный компаратор: Рука 2
1 мг/кг каждые 3 недели
|
Раствор в/в, в/в, до PD или токсичности
|
|
Активный компаратор: Рука 3
1 мг/кг каждые 6 недель
|
Раствор в/в, в/в, до PD или токсичности
|
|
Активный компаратор: Рука 4
5 мг/кг каждые 3 недели
|
Раствор в/в, в/в, до PD или токсичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентгеновское изображение, фотографическая и клиническая оценка будут использоваться для оценки опухоли, чтобы определить 6-месячную выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: каждые 6 недель, начиная с 12-й недели после рандомизации
|
каждые 6 недель, начиная с 12-й недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили безопасности
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Скорость ответа на заболевание
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA186-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .