3 つの精管切除術技術のランダム化比較試験
この研究は、ニューデリーのインド医学研究評議会とファミリー・ヘルス・インターナショナルが共同で実施する無作為化対照多施設共同試験であり、3つの精管切除術閉塞技術を比較するもので、すべてメスを使わない精管切除術（NSV）アプローチを用いて血管を摘出する。バス:
- 筋膜を介在させた血管の約1cmの結紮および切除。
- 血管を約 1 cm 切除する管腔内熱焼灼。
- 血管の約 1 cm の切除と筋膜への挿入を組み合わせた管腔内熱焼灼術。
インドの4～6カ所の研究施設で、避妊手段として精管切除術を選択した、少なくとも21歳以上の健康で性的に活動的な男性計1500人が募集される。 精管切除術の成功は、精液分析の結果に基づいて判断されます。 すべての男性は精管切除後 8 週間と 12 週間後に精液検査を受ける必要があります。 すべての男性は、生後 12 か月時に最終診察に参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ニューデリーのインド医学研究評議会とファミリー・ヘルス・インターナショナルが共同で実施する無作為化対照多施設共同試験であり、3つの精管切除術閉塞技術を比較するもので、すべてメスを使わない精管切除術（NSV）アプローチを用いて血管を摘出する。バス:
- 筋膜を介在させた血管の約1cmの結紮および切除。
- 血管を約 1 cm 切除する管腔内熱焼灼。と、
- 血管の約 1 cm の切除と筋膜への挿入を組み合わせた管腔内熱焼灼術。
インドの4～6カ所の研究施設で、避妊手段として精管切除術を選択した、少なくとも21歳以上の健康で性的に活動的な男性計1500人が募集される。 精管切除術の成功は、精液分析の結果に基づいて判断されます。 すべての男性は精管切除後 8 週間と 12 週間後に精液検査を受ける必要があります。 すべての男性は、生後 12 か月時に最終診察に参加するよう求められます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110 002
- Maulana Azad Medical College
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New Delhi、Delhi、インド、110 054
- St. Stephens Hospital
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
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-
Punjab
-
Amritsar、Punjab、インド、143 001
- Civil Hospital,
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Sikkim
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Gangtok、Sikkim、インド、737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に自由に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
- 21歳以上であること
- 夫婦には1歳以上の生きている子供が少なくとも1人いる必要があります
- 成功が確認されるまで、パートナーと一緒に別の避妊方法を喜んで使用する
- 精管切除術後 1、8、12、52 週間後、および必要に応じて 16、20、24 週間後に再来院する意思があること
- 研究のフォローアップスケジュールに従って、クリニックで自慰行為によって収集された精液サンプルを提出する意欲があること
- 手続きや学習要件を理解できる
除外基準:
- 研究者が永続的または一時的に研究への参加を禁忌と判断する疾患を患っている（例：うつ病またはコントロール不良の糖尿病）
- 精管または精巣を含む手術歴（以前の精管切除術を含む）
- 以前の陰嚢の損傷または重大な異常
- 急性性感染症の臨床的証拠。ただし、男性は急性症状が解消した後に研究への参加が許可される場合があります。
- 亀頭包皮炎、陰嚢皮膚感染症、精巣上体炎、精巣炎などの局所性器感染症。ただし、男性は急性感染症の治癒後に入院する場合があります。
- 凝固またはその他の出血疾患の病歴
- 陰嚢の大きな精索静脈瘤、陰嚢水腫、フィラリア症または象皮病、または陰嚢内腫瘤
- 急性全身性感染症（胃腸炎を含む）、ただし男性は症状が解消した後に入院する可能性がある
- 精子数に影響を与える可能性のある全身薬を現在服用している、または服用する予定がある（例: アナボリックステロイド）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：筋膜介在を伴う焼灼切除
焼灼による避妊と筋膜挿入による切除
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筋膜介在を伴う焼灼および切除 筋膜介在を伴わない焼灼および切除 筋膜介在を伴う結紮および切除
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アクティブコンパレータ：B
筋膜を介在させない焼灼および切除
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筋膜介在を伴う焼灼および切除 筋膜介在を伴わない焼灼および切除 筋膜介在を伴う結紮および切除
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アクティブコンパレータ：C
筋膜介在を伴う結紮および切除
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筋膜介在を伴う焼灼および切除 筋膜介在を伴わない焼灼および切除 筋膜介在を伴う結紮および切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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精液中の精子濃度
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chander Shekhar, MD、ICMR
- 主任研究者：David C. Sokal, MD、FHI 360
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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