En randomisert kontrollert utprøving av tre vasektomiteknikker
Denne studien vil være en randomisert, kontrollert multisenterforsøk, utført i fellesskap av Indian Council of Medical Research, New Delhi og Family Health International, som vil sammenligne tre vasektomi-okklusjonsteknikker, som alle bruker tilnærmingen uten skalpell vasektomi (NSV) til isolering av vasen:
- ligering og eksisjon av ca. 1 cm av vasen, med fascial interposisjon;
- intraluminal termisk kauterisering med eksisjon på omtrent 1 cm av vasen;
- intraluminal termisk kauterisering med eksisjon på ca 1 cm av vaset kombinert med fascial interposisjon.
Totalt 1500 friske, seksuelt aktive menn på minst 21 år som har valgt vasektomi som prevensjonsmiddel vil bli rekruttert ved fire til seks studiesteder i India. Suksessen til vasektomiprosedyren vil bli bestemt basert på sædanalyseresultater. Alle menn bør ha sædanalyser 8 og 12 uker etter vasektomi. Alle menn vil bli bedt om å delta på et siste besøk ved 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, kontrollert multisenterforsøk, utført i fellesskap av Indian Council of Medical Research, New Delhi og Family Health International, som vil sammenligne tre vasektomi-okklusjonsteknikker, som alle bruker tilnærmingen uten skalpell vasektomi (NSV) til isolering av vasen:
- ligering og eksisjon av ca. 1 cm av vasen, med fascial interposisjon;
- intraluminal termisk kauterisering med eksisjon på omtrent 1 cm av vasen; og,
- intraluminal termisk kauterisering med eksisjon på ca 1 cm av vaset kombinert med fascial interposisjon.
Totalt 1500 friske, seksuelt aktive menn på minst 21 år som har valgt vasektomi som prevensjonsmiddel vil bli rekruttert ved fire til seks studiesteder i India. Suksessen til vasektomiprosedyren vil bli bestemt basert på sædanalyseresultater. Alle menn bør ha sædanalyser 8 og 12 uker etter vasektomi. Alle menn vil bli bedt om å delta på et siste besøk ved 12 måneder.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, India, 110 054
- St. Stephens Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, India, 143 001
- Civil Hospital,
-
-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, India, 737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig samtykke til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema
- Vær minst 21 år gammel
- Paret bør ha minst ett levende barn over ett år
- Vær villig til å bruke en alternativ prevensjonsmetode sammen med partneren til suksessen er bekreftet
- Vær villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk ved 1, 8, 12 og 52 uker etter vasektomi, og ved 16, 20 og 24 uker ved behov
- Vær villig til å sende inn sædprøver samlet ved onani i klinikken i henhold til studieoppfølgingsplanen
- Kunne forstå prosedyrer og studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand som etter etterforskerens mening permanent eller midlertidig kontraindiserer deltakelse i studien, f.eks. depresjon eller dårlig kontrollert diabetes
- Historie om kirurgi som involverer vasen eller testiklene (inkludert tidligere vasektomi)
- Tidligere skade eller betydelig abnormitet i pungen
- Klinisk bevis på en akutt seksuelt overførbar infeksjon; en mann kan imidlertid bli tatt opp til studien etter at den akutte tilstanden er løst.
- Lokale kjønnsinfeksjoner som balanitt, scrotal hudinfeksjon, epididymitt eller orkitt, men en mann kan legges inn etter at en akutt infeksjon er løst
- Anamnese med koagulasjon eller andre blødningsforstyrrelser
- Stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis av pungen, eller intrascrotal masse
- Akutt systemisk infeksjon (inkludert gastroenteritt), men en mann kan legges inn etter at tilstanden er løst
- Tar eller planlegger å ta noen form for systemisk medisin som kan påvirke sædcellene (f. anabole steroider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cautery eksisjon med fascial interposisjon
Prevensjon ved bruk av kauterisering og eksisjon med fascial interposisjon
|
Kauterisering og eksisjon med fascial interposisjon Cautery og eksisjon uten fascial interposisjon Ligering og eksisjon med fascial interposisjon
|
|
Aktiv komparator: B
Cautery og eksisjon uten fascial interposisjon
|
Kauterisering og eksisjon med fascial interposisjon Cautery og eksisjon uten fascial interposisjon Ligering og eksisjon med fascial interposisjon
|
|
Aktiv komparator: C
Ligering og eksisjon med fascial interposisjon
|
Kauterisering og eksisjon med fascial interposisjon Cautery og eksisjon uten fascial interposisjon Ligering og eksisjon med fascial interposisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spermkonsentrasjon i sæd
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chander Shekhar, MD, ICMR
- Hovedetterforsker: David C. Sokal, MD, FHI 360
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .