Um estudo controlado randomizado de três técnicas de vasectomia
Este estudo será um ensaio multicêntrico randomizado e controlado, conduzido em conjunto pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica, Nova Delhi e Family Health International, que comparará três técnicas de oclusão de vasectomia, todas usando a abordagem de vasectomia sem bisturi (NSV) para isolamento de o vaso:
- ligadura e excisão de cerca de 1 cm do ducto, com interposição fascial;
- cauterização térmica intraluminal com excisão de cerca de 1 cm do canal;
- cauterização térmica intraluminal com excisão de cerca de 1 cm do ducto combinado com interposição fascial.
Um total de 1.500 homens saudáveis e sexualmente ativos com pelo menos 21 anos de idade que escolheram a vasectomia como meio de contracepção serão recrutados em quatro a seis centros de estudo na Índia. O sucesso do procedimento de vasectomia será determinado com base nos resultados da análise do sêmen. Todos os homens devem fazer análises de sêmen 8 e 12 semanas após a vasectomia. Todos os homens serão convidados a participar de uma visita final aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio multicêntrico randomizado e controlado, conduzido em conjunto pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica, Nova Delhi e Family Health International, que comparará três técnicas de oclusão de vasectomia, todas usando a abordagem de vasectomia sem bisturi (NSV) para isolamento de o vaso:
- ligadura e excisão de cerca de 1 cm do ducto, com interposição fascial;
- cauterização térmica intraluminal com excisão de cerca de 1 cm do canal; e,
- cauterização térmica intraluminal com excisão de cerca de 1 cm do ducto combinado com interposição fascial.
Um total de 1.500 homens saudáveis e sexualmente ativos com pelo menos 21 anos de idade que escolheram a vasectomia como meio de contracepção serão recrutados em quatro a seis centros de estudo na Índia. O sucesso do procedimento de vasectomia será determinado com base nos resultados da análise do sêmen. Todos os homens devem fazer análises de sêmen 8 e 12 semanas após a vasectomia. Todos os homens serão convidados a participar de uma visita final aos 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110 002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110 054
- St. Stephens Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Índia, 143 001
- Civil Hospital,
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-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, Índia, 737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentir livremente em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado
- Ter pelo menos 21 anos
- O casal deve ter pelo menos um filho vivo com mais de um ano de idade
- Com seu parceiro, esteja disposto a usar um método alternativo de contracepção até que o sucesso seja confirmado
- Esteja disposto a retornar para consultas de acompanhamento em 1, 8, 12 e 52 semanas após a vasectomia e em 16, 20 e 24 semanas, se necessário
- Estar disposto a enviar amostras de sêmen coletadas por masturbação na clínica de acordo com o cronograma de acompanhamento do estudo
- Ser capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma condição que, na opinião do investigador, contra-indica permanente ou temporariamente a participação no estudo, por exemplo, depressão ou diabetes mal controlado
- História de cirurgia envolvendo os vasos ou testículos (incluindo vasectomia anterior)
- Lesão prévia ou anormalidade significativa do escroto
- Evidência clínica de uma infecção sexualmente transmissível aguda; no entanto, um homem pode ser admitido no estudo após a resolução da condição aguda.
- Infecções genitais locais, como balanite, infecção da pele escrotal, epididimite ou orquite, mas um homem pode ser internado após a resolução de uma infecção aguda
- História de coagulação ou outros distúrbios hemorrágicos
- Grande varicocele, hidrocele, filariose ou elefantíase do escroto ou massa intraescrotal
- Infecção sistêmica aguda (incluindo gastroenterite), mas um homem pode ser internado após a resolução da condição
- Atualmente tomando ou planejando tomar qualquer tipo de medicamento sistêmico que possa afetar a contagem de esperma (p. esteróides anabolizantes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: excisão cauterizada com interposição fascial
Contracepção com cauterização e excisão com interposição fascial
|
Cauterização e excisão com interposição fascial Cauterização e excisão sem interposição fascial Ligadura e excisão com interposição fascial
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Comparador Ativo: B
Cautério e excisão sem interposição fascial
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Cauterização e excisão com interposição fascial Cauterização e excisão sem interposição fascial Ligadura e excisão com interposição fascial
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Comparador Ativo: C
Ligadura e excisão com interposição fascial
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Cauterização e excisão com interposição fascial Cauterização e excisão sem interposição fascial Ligadura e excisão com interposição fascial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de esperma no sêmen
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chander Shekhar, MD, ICMR
- Investigador principal: David C. Sokal, MD, FHI 360
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FHI-9980
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