3가지 정관절제술 기법의 무작위 대조 시험
이 연구는 인도 의학 연구 위원회(Indian Council of Medical Research), 뉴델리(Indian Council of Medical Research)와 가족 건강 국제(Family Health International)가 공동으로 수행하는 무작위 통제 다기관 시험으로, 세 가지 정관 절제술 폐색 기술을 비교합니다. 바스:
- 근막 개재와 함께 약 1cm의 관의 결찰 및 절제;
- 약 1cm의 정관을 절제하는 내강내 열 소작술;
- 근막 개재와 결합된 관의 약 1cm 절제와 관내 열 소작.
피임 수단으로 정관 절제술을 선택한 21세 이상의 건강하고 성적으로 활동적인 총 1,500명의 남성이 인도의 4~6개 연구 사이트에서 모집됩니다. 정관 수술의 성공 여부는 정액 분석 결과에 따라 결정됩니다. 모든 남성은 정관 수술 후 8주 및 12주에 정액 분석을 받아야 합니다. 모든 남성은 12개월에 최종 방문에 참석해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도 의학 연구 위원회(Indian Council of Medical Research), 뉴델리(Indian Council of Medical Research)와 가족 건강 국제(Family Health International)가 공동으로 수행하는 무작위 통제 다기관 시험으로, 세 가지 정관 절제술 폐색 기술을 비교합니다. 바스:
- 근막 개재와 함께 약 1cm의 관의 결찰 및 절제;
- 약 1cm의 정관을 절제하는 내강내 열 소작술; 그리고,
- 근막 개재와 결합된 관의 약 1cm 절제와 관내 열 소작.
피임 수단으로 정관 절제술을 선택한 21세 이상의 건강하고 성적으로 활동적인 총 1,500명의 남성이 인도의 4~6개 연구 사이트에서 모집됩니다. 정관 수술의 성공 여부는 정액 분석 결과에 따라 결정됩니다. 모든 남성은 정관 수술 후 8주 및 12주에 정액 분석을 받아야 합니다. 모든 남성은 12개월에 최종 방문에 참석해야 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 002
- Maulana Azad Medical College
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 054
- St. Stephens Hospital
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Amritsar, Punjab, 인도, 143 001
- Civil Hospital,
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Sikkim
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Gangtok, Sikkim, 인도, 737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자유로운 동의 및 정보에 입각한 동의서에 서명
- 21세 이상
- 부부는 1세 이상의 살아있는 자녀가 적어도 한 명 있어야 합니다.
- 파트너와 함께 성공이 확인될 때까지 다른 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 정관 절제술 후 1, 8, 12, 52주 및 필요한 경우 16, 20, 24주에 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 의사가 있음
- 연구 후속 일정에 따라 클리닉에서 자위로 수집한 정액 샘플을 기꺼이 제출합니다.
- 절차 및 학습 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 영구적으로 또는 일시적으로 금지되는 상태(예: 우울증 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병)가 있음
- 정관 또는 고환과 관련된 수술 이력(이전 정관 절제술 포함)
- 음낭의 이전 부상 또는 중대한 이상
- 급성 성병 감염의 임상적 증거; 그러나 남성은 급성 상태가 해결된 후 연구에 참여할 수 있습니다.
- 귀두염, 음낭 피부 감염, 부고환염, 고환염 등의 국소 생식기 감염, 단, 급성 감염 해소 후 남성도 입원 가능
- 응고 또는 기타 출혈 장애의 병력
- 음낭의 대정맥류, 수종, 사상충증 또는 상피병, 또는 음낭내 종괴
- 급성 전신 감염(위장염 포함), 그러나 남자는 상태가 해결된 후 입원할 수 있습니다.
- 현재 정자 수에 영향을 줄 수 있는 모든 유형의 전신 약물(예: 아나볼릭 스테로이드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 근막 개재를 이용한 소작 절제술
근막 개재를 통한 소작 및 절제를 이용한 피임
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근막 개재를 통한 소작 및 절제 근막 개재 없이 소작 및 절제 근막 개재를 통한 결찰 및 절제
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활성 비교기: 비
근막 개재 없이 소작 및 절제
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근막 개재를 통한 소작 및 절제 근막 개재 없이 소작 및 절제 근막 개재를 통한 결찰 및 절제
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활성 비교기: 씨
근막 개입을 통한 결찰 및 절제
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근막 개재를 통한 소작 및 절제 근막 개재 없이 소작 및 절제 근막 개재를 통한 결찰 및 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정액의 정자 농도
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chander Shekhar, MD, ICMR
- 수석 연구원: David C. Sokal, MD, FHI 360
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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