Рандомизированное контролируемое исследование трех методов вазэктомии
Это исследование будет рандомизированным, контролируемым многоцентровым испытанием, проводимым совместно Индийским советом медицинских исследований, Нью-Дели и Family Health International, в котором будут сравниваться три метода окклюзии вазэктомии, все с использованием метода вазэктомии без скальпеля (NSV) для изоляции ваз:
- перевязка и иссечение около 1 см семявыносящего протока с фасциальной интерпозицией;
- внутрипросветная термокаутеризация с иссечением около 1 см семявыносящего протока;
- внутрипросветная термокаутеризация с иссечением около 1 см семенного канатика в сочетании с фасциальной интерпозицией.
В общей сложности 1500 здоровых сексуально активных мужчин в возрасте не менее 21 года, выбравших вазэктомию в качестве средства контрацепции, будут набраны в четырех-шести исследовательских центрах в Индии. Успех процедуры вазэктомии будет определяться на основании результатов анализа спермы. Все мужчины должны пройти анализ спермы через 8 и 12 недель после вазэктомии. Всем мужчинам будет предложено посетить последний визит в 12 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным, контролируемым многоцентровым испытанием, проводимым совместно Индийским советом медицинских исследований, Нью-Дели и Family Health International, в котором будут сравниваться три метода окклюзии вазэктомии, все с использованием метода вазэктомии без скальпеля (NSV) для изоляции ваз:
- перевязка и иссечение около 1 см семявыносящего протока с фасциальной интерпозицией;
- внутрипросветная термокаутеризация с иссечением около 1 см семявыносящего протока; и,
- внутрипросветная термокаутеризация с иссечением около 1 см семенного канатика в сочетании с фасциальной интерпозицией.
В общей сложности 1500 здоровых сексуально активных мужчин в возрасте не менее 21 года, выбравших вазэктомию в качестве средства контрацепции, будут набраны в четырех-шести исследовательских центрах в Индии. Успех процедуры вазэктомии будет определяться на основании результатов анализа спермы. Все мужчины должны пройти анализ спермы через 8 и 12 недель после вазэктомии. Всем мужчинам будет предложено посетить последний визит в 12 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110 002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110 054
- St. Stephens Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Индия, 143 001
- Civil Hospital,
-
-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, Индия, 737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дать добровольное согласие на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
- Быть не моложе 21 года
- У пары должен быть хотя бы один живой ребенок старше одного года.
- Со своим партнером быть готовым использовать альтернативный метод контрацепции, пока не будет подтвержден успех
- Будьте готовы вернуться для последующих визитов через 1, 8, 12 и 52 недели после вазэктомии, а также через 16, 20 и 24 недели, если это необходимо.
- Будьте готовы предоставить образцы спермы, собранные путем мастурбации в клинике, в соответствии с графиком наблюдения за исследованием.
- Уметь понимать процедуры и требования к обучению
Критерий исключения:
- Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, постоянно или временно противопоказывает участие в исследовании, например, депрессию или плохо контролируемый диабет
- История хирургического вмешательства на сосудах или яичках (включая предыдущую вазэктомию)
- Предыдущая травма или значительная аномалия мошонки
- Клинические признаки острой инфекции, передающейся половым путем; однако мужчина может быть допущен к исследованию после разрешения острого состояния.
- Местные инфекции половых органов, такие как баланит, инфекция кожи мошонки, эпидидимит или орхит, но мужчина может быть госпитализирован после разрешения острой инфекции
- История коагуляции или других нарушений свертываемости крови
- Большое варикоцеле, гидроцеле, филяриатоз или слоновость мошонки или внутримошоночное образование
- Острая системная инфекция (включая гастроэнтерит), но мужчина может быть госпитализирован после разрешения состояния
- В настоящее время принимаете или планируете принимать какие-либо системные лекарства, которые могут повлиять на количество сперматозоидов (например, анаболические стероиды)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: прижигание с фасциальной интерпозицией
Контрацепция с помощью прижигания и иссечения с фасциальной интерпозицией
|
Прижигание и иссечение с фасциальной интерпозицией Прижигание и иссечение без фасциальной интерпозиции Лигирование и иссечение с фасциальной интерпозицией
|
|
Активный компаратор: Б
Прижигание и иссечение без фасциальной интерпозиции
|
Прижигание и иссечение с фасциальной интерпозицией Прижигание и иссечение без фасциальной интерпозиции Лигирование и иссечение с фасциальной интерпозицией
|
|
Активный компаратор: С
Лигирование и иссечение с фасциальной интерпозицией
|
Прижигание и иссечение с фасциальной интерпозицией Прижигание и иссечение без фасциальной интерпозиции Лигирование и иссечение с фасциальной интерпозицией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация сперматозоидов в сперме
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chander Shekhar, MD, ICMR
- Главный следователь: David C. Sokal, MD, FHI 360
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FHI-9980
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .