Un ensayo controlado aleatorio de tres técnicas de vasectomía
Este estudio será un ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado, realizado conjuntamente por el Consejo Indio de Investigación Médica, Nueva Delhi y Family Health International, que comparará tres técnicas de oclusión de vasectomía, todas utilizando el enfoque de vasectomía sin bisturí (NSV) para el aislamiento de el vaso:
- ligadura y escisión de aproximadamente 1 cm del conducto deferente, con interposición fascial;
- cauterización térmica intraluminal con escisión de aproximadamente 1 cm del conducto deferente;
- cauterización térmica intraluminal con escisión de aproximadamente 1 cm del conducto deferente combinada con interposición fascial.
Un total de 1500 hombres sanos, sexualmente activos de al menos 21 años de edad que hayan elegido la vasectomía como método anticonceptivo serán reclutados en cuatro a seis sitios de estudio en la India. El éxito del procedimiento de vasectomía se determinará en función de los resultados del análisis de semen. Todos los hombres deben tener análisis de semen a las 8 y 12 semanas después de la vasectomía. A todos los hombres se les pedirá que asistan a una visita final a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado, realizado conjuntamente por el Consejo Indio de Investigación Médica, Nueva Delhi y Family Health International, que comparará tres técnicas de oclusión de vasectomía, todas utilizando el enfoque de vasectomía sin bisturí (NSV) para el aislamiento de el vaso:
- ligadura y escisión de aproximadamente 1 cm del conducto deferente, con interposición fascial;
- cauterización térmica intraluminal con escisión de aproximadamente 1 cm del conducto deferente; y,
- cauterización térmica intraluminal con escisión de aproximadamente 1 cm del conducto deferente combinada con interposición fascial.
Un total de 1500 hombres sanos, sexualmente activos de al menos 21 años de edad que hayan elegido la vasectomía como método anticonceptivo serán reclutados en cuatro a seis sitios de estudio en la India. El éxito del procedimiento de vasectomía se determinará en función de los resultados del análisis de semen. Todos los hombres deben tener análisis de semen a las 8 y 12 semanas después de la vasectomía. A todos los hombres se les pedirá que asistan a una visita final a los 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, India, 110 054
- St. Stephens Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, India, 143 001
- Civil Hospital,
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-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, India, 737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar libremente participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Tener al menos 21 años
- La pareja debe tener al menos un hijo vivo mayor de un año de edad.
- Estar dispuesto a usar con su pareja un método anticonceptivo alternativo hasta que se confirme el éxito.
- Estar dispuesto a regresar para visitas de seguimiento a las 1, 8, 12 y 52 semanas después de la vasectomía, y a las 16, 20 y 24 semanas si es necesario
- Estar dispuesto a enviar muestras de semen recolectadas por masturbación en la clínica de acuerdo con el cronograma de seguimiento del estudio.
- Ser capaz de entender los procedimientos y requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición que, en opinión del investigador, contraindica de forma permanente o temporal la participación en el estudio, por ejemplo, depresión o diabetes mal controlada.
- Antecedentes de cirugía que involucró el conducto deferente o los testículos (incluida la vasectomía previa)
- Lesión previa o anormalidad significativa del escroto
- Evidencia clínica de una infección de transmisión sexual aguda; sin embargo, un hombre puede ser admitido en el estudio después de la resolución de la afección aguda.
- Infecciones genitales locales como balanitis, infección de la piel del escroto, epididimitis u orquitis, pero un hombre puede ingresar después de la resolución de una infección aguda
- Antecedentes de coagulación u otros trastornos hemorrágicos
- Gran varicocele, hidrocele, filariasis o elefantiasis del escroto o masa intraescrotal
- Infección sistémica aguda (incluida la gastroenteritis), pero un hombre puede ser admitido después de la resolución de la afección
- Está tomando o planea tomar cualquier tipo de medicamento sistémico que pueda afectar el conteo de espermatozoides (p. esteroides anabólicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: escisión con cauterio con interposición fascial
Anticoncepción mediante cauterización y escisión con interposición fascial
|
Cauterización y escisión con interposición fascial Cauterización y escisión sin interposición fascial Ligadura y escisión con interposición fascial
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Comparador activo: B
Cauterización y escisión sin interposición fascial
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Cauterización y escisión con interposición fascial Cauterización y escisión sin interposición fascial Ligadura y escisión con interposición fascial
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|
Comparador activo: C
Ligadura y escisión con interposición fascial
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Cauterización y escisión con interposición fascial Cauterización y escisión sin interposición fascial Ligadura y escisión con interposición fascial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de espermatozoides en el semen
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chander Shekhar, MD, ICMR
- Investigador principal: David C. Sokal, MD, FHI 360
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FHI-9980
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