Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tre vasektomiteknikker

9. september 2013 opdateret af: FHI 360

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, udført i fællesskab af Indian Council of Medical Research, New Delhi og Family Health International, som vil sammenligne tre vasektomiokklusionsteknikker, der alle anvender tilgangen uden skalpel vasektomi (NSV) til isolering af vasen:

  1. ligering og excision af ca. 1 cm af vasen, med fascial interposition;
  2. intraluminal termisk kauterisering med udskæring af ca. 1 cm af vasen;
  3. intraluminal termisk cautery med udskæring af ca. 1 cm af vasen kombineret med fascial interposition.

I alt 1500 raske, seksuelt aktive mænd på mindst 21 år, som har valgt vasektomi som præventionsmiddel, vil blive rekrutteret på fire til seks undersøgelsessteder i Indien. Succesen med vasektomiproceduren vil blive bestemt baseret på sædanalyseresultater. Alle mænd bør have sædanalyser 8 og 12 uger efter vasektomi. Alle mænd vil blive bedt om at deltage i et sidste besøg efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, udført i fællesskab af Indian Council of Medical Research, New Delhi og Family Health International, som vil sammenligne tre vasektomiokklusionsteknikker, der alle anvender tilgangen uden skalpel vasektomi (NSV) til isolering af vasen:

  1. ligering og excision af ca. 1 cm af vasen, med fascial interposition;
  2. intraluminal termisk kauterisering med udskæring af ca. 1 cm af vasen; og,
  3. intraluminal termisk cautery med udskæring af ca. 1 cm af vasen kombineret med fascial interposition.

I alt 1500 raske, seksuelt aktive mænd på mindst 21 år, som har valgt vasektomi som præventionsmiddel, vil blive rekrutteret på fire til seks undersøgelsessteder i Indien. Succesen med vasektomiproceduren vil blive bestemt baseret på sædanalyseresultater. Alle mænd bør have sædanalyser 8 og 12 uger efter vasektomi. Alle mænd vil blive bedt om at deltage i et sidste besøg efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 054
        • St. Stephens Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124 001
        • Post Graduate Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143 001
        • Civil Hospital,
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indien, 737 101
        • E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv frit samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeerklæring
  2. Vær mindst 21 år gammel
  3. Parret bør have mindst ét ​​levende barn over et år
  4. Med sin partner være villig til at bruge en alternativ præventionsmetode, indtil succes er bekræftet
  5. Vær villig til at vende tilbage til opfølgningsbesøg 1, 8, 12 og 52 uger efter vasektomi og 16, 20 og 24 uger efter behov
  6. Vær villig til at indsende sædprøver indsamlet ved onani i klinikken i henhold til undersøgelsens opfølgningsplan
  7. Kunne forstå procedurerne og studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand, der efter investigators mening permanent eller midlertidigt kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen, fx depression eller dårligt kontrolleret diabetes
  2. Anamnese med operation, der involverer vasen eller testiklerne (inklusive tidligere vasektomi)
  3. Tidligere skade eller væsentlig abnormitet i pungen
  4. Klinisk bevis for en akut seksuelt overført infektion; dog kan en mand blive optaget i undersøgelsen efter at den akutte tilstand er løst.
  5. Lokale genitale infektioner såsom balanitis, scrotal hudinfektion, epididymitis eller orchitis, men en mand kan blive indlagt efter løsning af en akut infektion
  6. Anamnese med koagulation eller andre blødningsforstyrrelser
  7. Stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis af pungen eller intrascrotal masse
  8. Akut systemisk infektion (herunder gastroenteritis), men en mand kan blive indlagt, efter at tilstanden er løst
  9. I øjeblikket tager eller planlægger at tage enhver form for systemisk medicin, som kan påvirke sædcellernes antal (f. anabolske steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cautery excision med fascial interposition
Prævention ved hjælp af cautery og excision med fascial interposition
Procedure: Vasektomi-okklusionsteknikker
Cautery og excision med fascial interposition Cautery og excision uden fascial interposition Ligation og excision med fascial interposition
Aktiv komparator: B
Cautery og excision uden fascial interposition
Procedure: Vasektomi-okklusionsteknikker
Cautery og excision med fascial interposition Cautery og excision uden fascial interposition Ligation og excision med fascial interposition
Aktiv komparator: C
Ligation og excision med fascial interposition
Procedure: Vasektomi-okklusionsteknikker
Cautery og excision med fascial interposition Cautery og excision uden fascial interposition Ligation og excision med fascial interposition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spermkoncentration i sæd
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chander Shekhar, MD, ICMR
  • Ledende efterforsker: David C. Sokal, MD, FHI 360

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHI-9980

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasektomi-okklusionsteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner