Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie tří technik vasektomie

9. září 2013 aktualizováno: FHI 360

Tato studie bude randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie, vedená společně Indickou radou pro lékařský výzkum, New Delhi a Family Health International, která bude porovnávat tři techniky okluze vasektomie, všechny využívající přístup bez skalpelové vasektomie (NSV) k izolaci vasa:

  1. podvázání a excize asi 1 cm chámovodu s fasciální interpozicí;
  2. intraluminální termální kauter s excizí asi 1 cm chámovodu;
  3. intraluminální termální kauter s excizí asi 1 cm chámovodu v kombinaci s fasciální interpozicí.

Celkem 1500 zdravých, sexuálně aktivních mužů ve věku alespoň 21 let, kteří si zvolili vazektomii jako prostředek antikoncepce, bude přijato na čtyřech až šesti studijních místech v Indii. Úspěšnost postupu vasektomie bude stanovena na základě výsledků analýzy spermatu. Všichni muži by měli podstoupit analýzu spermatu 8 a 12 týdnů po vazektomii. Všichni muži budou požádáni, aby se zúčastnili poslední návštěvy ve 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie, vedená společně Indickou radou pro lékařský výzkum, New Delhi a Family Health International, která bude porovnávat tři techniky okluze vasektomie, všechny využívající přístup bez skalpelové vasektomie (NSV) k izolaci vasa:

  1. podvázání a excize asi 1 cm chámovodu s fasciální interpozicí;
  2. intraluminální termální kauter s excizí asi 1 cm chámovodu; a,
  3. intraluminální termální kauter s excizí asi 1 cm chámovodu v kombinaci s fasciální interpozicí.

Celkem 1500 zdravých, sexuálně aktivních mužů ve věku alespoň 21 let, kteří si zvolili vazektomii jako prostředek antikoncepce, bude přijato na čtyřech až šesti studijních místech v Indii. Úspěšnost postupu vasektomie bude stanovena na základě výsledků analýzy spermatu. Všichni muži by měli podstoupit analýzu spermatu 8 a 12 týdnů po vazektomii. Všichni muži budou požádáni, aby se zúčastnili poslední návštěvy ve 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 054
        • St. Stephens Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124 001
        • Post Graduate Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143 001
        • Civil Hospital,
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indie, 737 101
        • E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Svobodný souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu
  2. Mít alespoň 21 let
  3. Pár by měl mít alespoň jedno žijící dítě starší jednoho roku
  4. Se svou partnerkou buďte ochotni používat alternativní metodu antikoncepce, dokud se úspěch nepotvrdí
  5. Buďte ochotni vrátit se na následné návštěvy 1, 8, 12 a 52 týdnů po vazektomii a v případě potřeby 16, 20 a 24 týdnů
  6. Buďte ochotni předložit vzorky spermatu odebrané masturbací na klinice podle plánu sledování studie
  7. Umět porozumět postupům a studijním požadavkům

Kritéria vyloučení:

  1. Má stav, který podle názoru zkoušejícího trvale nebo dočasně kontraindikuje účast ve studii, např. deprese nebo špatně kontrolovaný diabetes
  2. Historie operace zahrnující chámovod nebo varlata (včetně předchozí vasektomie)
  3. Předchozí zranění nebo významná abnormalita šourku
  4. Klinický důkaz akutní pohlavně přenosné infekce; muž však může být přijat do studie po vyřešení akutního stavu.
  5. Místní genitální infekce, jako je balanitida, infekce kůže šourku, epididymitida nebo orchitida, ale muž může být přijat po vyřešení akutní infekce
  6. Anamnéza koagulace nebo jiných poruch krvácení
  7. Velká varikokéla, hydrokéla, filarióza nebo elefantiáza šourku nebo intraskrotální hmota
  8. Akutní systémová infekce (včetně gastroenteritidy), ale muž může být přijat po vyřešení stavu
  9. V současné době užíváte nebo plánujete užívat jakýkoli typ systémového léku, který by mohl ovlivnit počet spermií (např. anabolické steroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kauterní excize s fasciální interpozicí
Antikoncepce pomocí kauterizace a excize s fasciální interpozicí
Postup: Techniky okluze vasektomie
Kauterizace a excize s fasciální interpozicí Kauterizace a excize bez fasciální interpozice Ligace a excize s fasciální interpozicí
Aktivní komparátor: B
Kauterizace a excize bez fasciální interpozice
Postup: Techniky okluze vasektomie
Kauterizace a excize s fasciální interpozicí Kauterizace a excize bez fasciální interpozice Ligace a excize s fasciální interpozicí
Aktivní komparátor: C
Ligace a excize s fasciální interpozicí
Postup: Techniky okluze vasektomie
Kauterizace a excize s fasciální interpozicí Kauterizace a excize bez fasciální interpozice Ligace a excize s fasciální interpozicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace spermií ve spermatu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chander Shekhar, MD, ICMR
  • Vrchní vyšetřovatel: David C. Sokal, MD, FHI 360

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FHI-9980

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Techniky okluze vasektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit