三种输精管切除术技术的随机对照试验
2013年9月9日 更新者：FHI 360
这项研究将是一项随机、对照的多中心试验，由新德里印度医学研究委员会和国际家庭健康协会联合进行，该试验将比较三种输精管结扎技术，所有技术均使用无手术刀输精管结扎术 (NSV) 方法来隔离输精管血管：
- 结扎和切除约 1 cm 的输精管，用筋膜介入；
- 腔内热烧灼，切除约 1 cm 的输精管；
- 腔内热烧灼切除约 1 cm 的输精管并结合筋膜介入。
将在印度的四到六个研究地点招募总共 1500 名至少 21 岁且选择输精管结扎术作为避孕手段的健康、性活跃的男性。 输精管切除手术的成功将根据精液分析结果来确定。 所有男性都应在输精管切除术后 8 周和 12 周进行精液分析。 所有男性都将被要求在 12 个月时进行最后一次访问。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机、对照的多中心试验，由新德里印度医学研究委员会和国际家庭健康协会联合进行，该试验将比较三种输精管结扎技术，所有技术均使用无手术刀输精管结扎术 (NSV) 方法来隔离输精管血管：
- 结扎和切除约 1 cm 的输精管，用筋膜介入；
- 腔内热烧灼，切除约 1 cm 的输精管；和，
- 腔内热烧灼切除约 1 cm 的输精管并结合筋膜介入。
将在印度的四到六个研究地点招募总共 1500 名至少 21 岁且选择输精管结扎术作为避孕手段的健康、性活跃的男性。 输精管切除手术的成功将根据精液分析结果来确定。 所有男性都应在输精管切除术后 8 周和 12 周进行精液分析。 所有男性都将被要求在 12 个月时进行最后一次访问。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110 002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi、Delhi、印度、110 054
- St. Stephens Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Amritsar、Punjab、印度、143 001
- Civil Hospital,
-
-
Sikkim
-
Gangtok、Sikkim、印度、737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 自愿同意参加研究并签署知情同意书
- 至少 21 岁
- 这对夫妇应该有至少一个一岁以上的活着的孩子
- 与他的伴侣愿意使用替代避孕方法，直到确认成功
- 愿意在输精管结扎术后 1、8、12 和 52 周以及 16、20 和 24 周（如果需要）返回进行随访
- 愿意根据研究随访时间表提交在诊所手淫收集的精液样本
- 能够理解程序和学习要求
排除标准：
- 患有研究者认为永久或暂时禁忌参与研究的疾病，例如抑郁症或控制不佳的糖尿病
- 涉及输精管或睾丸的手术史（包括之前的输精管切除术）
- 既往受伤或阴囊明显异常
- 急性性传播感染的临床证据；然而，在急性病症得到解决后，男性可能会被纳入研究。
- 局部生殖器感染，如龟头炎、阴囊皮肤感染、附睾炎或睾丸炎，但男性可在急性感染消退后入院
- 凝血病史或其他出血性疾病
- 大的精索静脉曲张、鞘膜积液、丝虫病或阴囊象皮病，或阴囊内肿块
- 急性全身感染（包括胃肠炎），但男性可在病情缓解后入院
- 目前正在服用或计划服用任何类型的可能影响精子数量的全身性药物（例如 合成代谢类固醇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：带筋膜介入的烧灼切除术
使用烧灼和筋膜介入切除术避孕
|
带筋膜介入的烧灼和切除 不带筋膜介入的烧灼和切除 带筋膜介入的结扎和切除
|
|
有源比较器：乙
没有筋膜介入的烧灼和切除
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带筋膜介入的烧灼和切除 不带筋膜介入的烧灼和切除 带筋膜介入的结扎和切除
|
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有源比较器：C
筋膜介入的结扎和切除
|
带筋膜介入的烧灼和切除 不带筋膜介入的烧灼和切除 带筋膜介入的结扎和切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
精液中的精子浓度
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chander Shekhar, MD、ICMR
- 首席研究员：David C. Sokal, MD、FHI 360
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月29日
首次发布 (估计)
2008年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月9日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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