Un essai contrôlé randomisé de trois techniques de vasectomie
Cette étude sera un essai multicentrique randomisé et contrôlé, mené conjointement par le Conseil indien de la recherche médicale, New Delhi et Family Health International, qui comparera trois techniques d'occlusion de vasectomie, toutes utilisant l'approche de vasectomie sans scalpel (NSV) pour l'isolement de le vas :
- ligature et excision d'environ 1 cm du canal déférent, avec interposition fasciale ;
- cautérisation thermique intraluminale avec excision d'environ 1 cm du canal;
- cautérisation thermique intraluminale avec excision d'environ 1 cm du canal associée à une interposition fasciale.
Un total de 1500 hommes en bonne santé et sexuellement actifs âgés d'au moins 21 ans qui ont choisi la vasectomie comme moyen de contraception seront recrutés dans quatre à six sites d'étude en Inde. Le succès de la procédure de vasectomie sera déterminé en fonction des résultats de l'analyse du sperme. Tous les hommes devraient subir des analyses de sperme 8 et 12 semaines après la vasectomie. Tous les hommes seront invités à assister à une dernière visite à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai multicentrique randomisé et contrôlé, mené conjointement par le Conseil indien de la recherche médicale, New Delhi et Family Health International, qui comparera trois techniques d'occlusion de vasectomie, toutes utilisant l'approche de vasectomie sans scalpel (NSV) pour l'isolement de le vas :
- ligature et excision d'environ 1 cm du canal déférent, avec interposition fasciale ;
- cautérisation thermique intraluminale avec excision d'environ 1 cm du canal; et,
- cautérisation thermique intraluminale avec excision d'environ 1 cm du canal associée à une interposition fasciale.
Un total de 1500 hommes en bonne santé et sexuellement actifs âgés d'au moins 21 ans qui ont choisi la vasectomie comme moyen de contraception seront recrutés dans quatre à six sites d'étude en Inde. Le succès de la procédure de vasectomie sera déterminé en fonction des résultats de l'analyse du sperme. Tous les hommes devraient subir des analyses de sperme 8 et 12 semaines après la vasectomie. Tous les hommes seront invités à assister à une dernière visite à 12 mois.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110 002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110 054
- St. Stephens Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Inde, 143 001
- Civil Hospital,
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-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, Inde, 737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentir librement à participer à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé
- Avoir au moins 21 ans
- Le couple doit avoir au moins un enfant vivant de plus d'un an
- Avec son partenaire, être prêt à utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce que le succès soit confirmé
- Être prêt à revenir pour des visites de suivi à 1, 8, 12 et 52 semaines après la vasectomie, et à 16, 20 et 24 semaines si nécessaire
- Être prêt à soumettre des échantillons de sperme recueillis par masturbation à la clinique selon le calendrier de suivi de l'étude
- Être capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique de façon permanente ou temporaire la participation à l'étude, par exemple, dépression ou diabète mal contrôlé
- Antécédents de chirurgie impliquant les canaux déférents ou les testicules (y compris une vasectomie antérieure)
- Blessure antérieure ou anomalie importante du scrotum
- Preuve clinique d'une infection sexuellement transmissible aiguë ; cependant, un homme peut être admis à l'étude après la résolution de l'état aigu.
- Infections génitales locales telles que balanite, infection de la peau du scrotum, épididymite ou orchite, mais un homme peut être admis après la résolution d'une infection aiguë
- Antécédents de coagulation ou d'autres troubles hémorragiques
- Grande varicocèle, hydrocèle, filariose ou éléphantiasis du scrotum, ou masse intrascrotale
- Infection systémique aiguë (y compris gastro-entérite), mais un homme peut être admis après résolution de la maladie
- Prenez actuellement ou envisagez de prendre tout type de médicament systémique qui pourrait affecter le nombre de spermatozoïdes (par ex. stéroides anabolisants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: excision cautérienne avec interposition fasciale
Contraception par cautérisation et excision avec interposition fasciale
|
Cautère et excision avec interposition fasciale Cautère et excision sans interposition fasciale Ligature et excision avec interposition fasciale
|
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Comparateur actif: B
Cautérisation et excision sans interposition fasciale
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Cautère et excision avec interposition fasciale Cautère et excision sans interposition fasciale Ligature et excision avec interposition fasciale
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Comparateur actif: C
Ligature et excision avec interposition fasciale
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Cautère et excision avec interposition fasciale Cautère et excision sans interposition fasciale Ligature et excision avec interposition fasciale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration de spermatozoïdes dans le sperme
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chander Shekhar, MD, ICMR
- Chercheur principal: David C. Sokal, MD, FHI 360
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FHI-9980
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