Kolmen vasektomiatekniikan satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka yhdessä suorittavat Indian Council of Medical Research, New Delhi ja Family Health International ja jossa verrataan kolmea vasektomia-okkluusiotekniikkaa, joissa kaikissa käytetään no-scalpel vasektomia (NSV) -lähestymistapaa verisuonten eristämiseen. vas:
- verisuonen ligaatio ja leikkaus noin 1 cm:n faskiaalisen väliinsijoituksen kanssa;
- intraluminaalinen lämpöpoltto, jossa on leikattu noin 1 cm verisuonesta;
- intraluminaalinen lämpöpoltto, jossa on leikattu noin 1 cm verisuonesta yhdistettynä fasciaaliseen väliin.
Yhteensä 1500 tervettä, seksuaalisesti aktiivista vähintään 21-vuotiasta miestä, jotka ovat valinneet vasektomian ehkäisykeinokseen, rekrytoidaan neljästä kuuteen tutkimuspaikkaan Intiassa. Vasektomiatoimenpiteen onnistuminen määräytyy siemennesteanalyysitulosten perusteella. Kaikille miehille tulee tehdä siemennesteanalyysi 8 ja 12 viikkoa vasektomian jälkeen. Kaikki miehet pyydetään osallistumaan viimeiselle vierailulle 12 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka yhdessä suorittavat Indian Council of Medical Research, New Delhi ja Family Health International ja jossa verrataan kolmea vasektomia-okkluusiotekniikkaa, joissa kaikissa käytetään no-scalpel vasektomia (NSV) -lähestymistapaa verisuonten eristämiseen. vas:
- verisuonen ligaatio ja leikkaus noin 1 cm:n faskiaalisen väliinsijoituksen kanssa;
- intraluminaalinen lämpöpoltto, jossa on leikattu noin 1 cm verisuonesta; ja,
- intraluminaalinen lämpöpoltto, jossa on leikattu noin 1 cm verisuonesta yhdistettynä fasciaaliseen väliin.
Yhteensä 1500 tervettä, seksuaalisesti aktiivista vähintään 21-vuotiasta miestä, jotka ovat valinneet vasektomian ehkäisykeinokseen, rekrytoidaan neljästä kuuteen tutkimuspaikkaan Intiassa. Vasektomiatoimenpiteen onnistuminen määräytyy siemennesteanalyysitulosten perusteella. Kaikille miehille tulee tehdä siemennesteanalyysi 8 ja 12 viikkoa vasektomian jälkeen. Kaikki miehet pyydetään osallistumaan viimeiselle vierailulle 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110 002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110 054
- St. Stephens Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Intia, 143 001
- Civil Hospital,
-
-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, Intia, 737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Ole vähintään 21-vuotias
- Pariskunnalla tulee olla vähintään yksi elossa oleva yli vuoden ikäinen lapsi
- Ole valmis kumppaninsa kanssa käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, kunnes menestys on vahvistettu
- Ole valmis palaamaan seurantakäynneille 1, 8, 12 ja 52 viikkoa vasektomian jälkeen sekä tarvittaessa 16, 20 ja 24 viikolla
- olla valmis toimittamaan klinikalla itsetyydytyksellä kerättyjä siemennestenäytteitä tutkimuksen seuranta-aikataulun mukaisesti
- Pystyy ymmärtämään menettelytavat ja opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä tila, joka tutkijan mielestä pysyvästi tai tilapäisesti estää tutkimukseen osallistumisen, esim. masennus tai huonosti hallittu diabetes
- Suonen tai kiveksen leikkaushistoria (mukaan lukien edellinen vasektomia)
- Aiempi vamma tai merkittävä poikkeavuus kivespussissa
- Kliiniset todisteet akuutista sukupuoliteitse tarttuvasta infektiosta; mies voidaan kuitenkin ottaa tutkimukseen, kun akuutti tila on parantunut.
- Paikalliset sukupuolielinten infektiot, kuten balaniitti, kivespussin ihotulehdus, lisäkivestulehdus tai orkiitti, mutta mies voidaan ottaa hoitoon akuutin infektion jälkeen
- Aiempi hyytymishäiriö tai muut verenvuotohäiriöt
- Kivespussin suuri varicocele, hydrocele, filariaasi tai elefantiaasi tai kivespussin sisäinen massa
- Akuutti systeeminen infektio (mukaan lukien maha-suolitulehdus), mutta mies voidaan ottaa hoitoon tilan paranemisen jälkeen
- Käytät tai suunnittelet ottavansa tällä hetkellä kaikenlaisia systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa siittiöiden määrään (esim. anaboliset steroidit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kautery-leikkaus fasciaalisen väliinpanolla
Ehkäisy kauterylla ja leikkauksella faskiaalisen väliinpanolla
|
Kauteria ja leikkaus faskiaalisen väliinpositiolla Kauteria ja leikkaus ilman faskiaalin väliinpositiota Ligaatio ja leikkaus faskiaalisen väliinpositiolla
|
|
Active Comparator: B
Kauteria ja leikkaus ilman faskiaalista välitystä
|
Kauteria ja leikkaus faskiaalisen väliinpositiolla Kauteria ja leikkaus ilman faskiaalin väliinpositiota Ligaatio ja leikkaus faskiaalisen väliinpositiolla
|
|
Active Comparator: C
Ligaatio ja leikkaus faskiaalisen väliinpanolla
|
Kauteria ja leikkaus faskiaalisen väliinpositiolla Kauteria ja leikkaus ilman faskiaalin väliinpositiota Ligaatio ja leikkaus faskiaalisen väliinpositiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siittiöiden pitoisuus siemennesteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chander Shekhar, MD, ICMR
- Päätutkija: David C. Sokal, MD, FHI 360
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .