Uno studio controllato randomizzato di tre tecniche di vasectomia
Questo studio sarà uno studio multicentrico randomizzato e controllato, condotto congiuntamente dall'Indian Council of Medical Research, New Delhi e Family Health International, che confronterà tre tecniche di occlusione della vasectomia, tutte utilizzando l'approccio della vasectomia senza bisturi (NSV) all'isolamento di il vaso:
- legatura ed escissione di circa 1 cm del vaso, con interposizione fasciale;
- cauterio termico endoluminale con escissione di circa 1 cm del vaso;
- cauterio termico endoluminale con escissione di circa 1 cm del vaso combinato con interposizione fasciale.
Un totale di 1500 uomini sani e sessualmente attivi di almeno 21 anni che hanno scelto la vasectomia come mezzo di contraccezione saranno reclutati in 4-6 centri di studio in India. Il successo della procedura di vasectomia sarà determinato sulla base dei risultati dell'analisi dello sperma. Tutti gli uomini dovrebbero sottoporsi a analisi del seme a 8 e 12 settimane dopo la vasectomia. A tutti gli uomini verrà chiesto di partecipare a una visita finale a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio multicentrico randomizzato e controllato, condotto congiuntamente dall'Indian Council of Medical Research, New Delhi e Family Health International, che confronterà tre tecniche di occlusione della vasectomia, tutte utilizzando l'approccio della vasectomia senza bisturi (NSV) all'isolamento di il vaso:
- legatura ed escissione di circa 1 cm del vaso, con interposizione fasciale;
- cauterio termico endoluminale con escissione di circa 1 cm del vaso; E,
- cauterio termico endoluminale con escissione di circa 1 cm del vaso combinato con interposizione fasciale.
Un totale di 1500 uomini sani e sessualmente attivi di almeno 21 anni che hanno scelto la vasectomia come mezzo di contraccezione saranno reclutati in 4-6 centri di studio in India. Il successo della procedura di vasectomia sarà determinato sulla base dei risultati dell'analisi dello sperma. Tutti gli uomini dovrebbero sottoporsi a analisi del seme a 8 e 12 settimane dopo la vasectomia. A tutti gli uomini verrà chiesto di partecipare a una visita finale a 12 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, India, 110 054
- St. Stephens Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, India, 143 001
- Civil Hospital,
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-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, India, 737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acconsentire liberamente a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato
- Avere almeno 21 anni
- La coppia dovrebbe avere almeno un figlio in vita di età superiore a un anno
- Con il suo partner sii disposto a usare un metodo contraccettivo alternativo fino a quando il successo non sarà confermato
- Essere disposti a tornare per le visite di follow-up a 1, 8, 12 e 52 settimane dopo la vasectomia e a 16, 20 e 24 settimane se necessario
- Essere disposti a inviare campioni di sperma raccolti mediante masturbazione in clinica secondo il programma di follow-up dello studio
- Essere in grado di comprendere le procedure e i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica permanentemente o temporaneamente la partecipazione allo studio, ad esempio depressione o diabete scarsamente controllato
- Anamnesi di intervento chirurgico che coinvolge i vasi o i testicoli (inclusa una precedente vasectomia)
- Precedente lesione o significativa anomalia dello scroto
- Evidenza clinica di un'infezione acuta a trasmissione sessuale; tuttavia un uomo può essere ammesso allo studio dopo la risoluzione della condizione acuta.
- Infezioni genitali locali come balanite, infezione della pelle scrotale, epididimite o orchite, ma un uomo può essere ricoverato dopo la risoluzione di un'infezione acuta
- Storia di coagulazione o altri disturbi emorragici
- Grande varicocele, idrocele, filariosi o elefantiasi dello scroto o massa intrascrotale
- Infezione sistemica acuta (compresa la gastroenterite), ma un uomo può essere ricoverato dopo la risoluzione della condizione
- Attualmente sta assumendo o sta pianificando di assumere qualsiasi tipo di farmaco sistemico che potrebbe influenzare il numero di spermatozoi (ad es. steroidi anabolizzanti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: cauterizzazione con interposizione fasciale
Contraccezione mediante cauterio ed escissione con interposizione fasciale
|
Cauterizzazione ed escissione con interposizione fasciale Cauterizzazione ed escissione senza interposizione fasciale Legatura ed escissione con interposizione fasciale
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Comparatore attivo: B
Cauterizzazione ed escissione senza interposizione fasciale
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Cauterizzazione ed escissione con interposizione fasciale Cauterizzazione ed escissione senza interposizione fasciale Legatura ed escissione con interposizione fasciale
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|
Comparatore attivo: C
Legatura ed escissione con interposizione fasciale
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Cauterizzazione ed escissione con interposizione fasciale Cauterizzazione ed escissione senza interposizione fasciale Legatura ed escissione con interposizione fasciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di spermatozoi nel seme
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chander Shekhar, MD, ICMR
- Investigatore principale: David C. Sokal, MD, FHI 360
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHI-9980
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Prove cliniche su Tecniche di occlusione della vasectomia
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