Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van drie vasectomietechnieken
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie zijn, gezamenlijk uitgevoerd door de Indian Council of Medical Research, New Delhi en Family Health International, waarin drie vasectomie-occlusietechnieken zullen worden vergeleken, die allemaal gebruikmaken van de no-scalpel vasectomie (NSV)-benadering voor isolatie van de vaas:
- ligatie en excisie van ongeveer 1 cm van de vas, met fasciale tussenkomst;
- intraluminale thermische cauterisatie met excisie van ongeveer 1 cm van de vas;
- intraluminale thermische cauterisatie met excisie van ongeveer 1 cm van de vas gecombineerd met fasciale interpositie.
In totaal zullen 1500 gezonde, seksueel actieve mannen van ten minste 21 jaar oud die hebben gekozen voor vasectomie als anticonceptiemiddel worden gerekruteerd op vier tot zes onderzoekslocaties in India. Het succes van de vasectomieprocedure zal worden bepaald op basis van de resultaten van de sperma-analyse. Alle mannen moeten 8 en 12 weken na vasectomie sperma-analyses ondergaan. Alle mannen zullen worden gevraagd voor een laatste bezoek na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie zijn, gezamenlijk uitgevoerd door de Indian Council of Medical Research, New Delhi en Family Health International, waarin drie vasectomie-occlusietechnieken zullen worden vergeleken, die allemaal gebruikmaken van de no-scalpel vasectomie (NSV)-benadering voor isolatie van de vaas:
- ligatie en excisie van ongeveer 1 cm van de vas, met fasciale tussenkomst;
- intraluminale thermische cauterisatie met excisie van ongeveer 1 cm van de vas; En,
- intraluminale thermische cauterisatie met excisie van ongeveer 1 cm van de vas gecombineerd met fasciale interpositie.
In totaal zullen 1500 gezonde, seksueel actieve mannen van ten minste 21 jaar oud die hebben gekozen voor vasectomie als anticonceptiemiddel worden gerekruteerd op vier tot zes onderzoekslocaties in India. Het succes van de vasectomieprocedure zal worden bepaald op basis van de resultaten van de sperma-analyse. Alle mannen moeten 8 en 12 weken na vasectomie sperma-analyses ondergaan. Alle mannen zullen worden gevraagd voor een laatste bezoek na 12 maanden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110 002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110 054
- St. Stephens Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indië, 143 001
- Civil Hospital,
-
-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, Indië, 737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
- Minstens 21 jaar oud zijn
- Het paar moet ten minste één levend kind ouder dan één jaar hebben
- Wees samen met zijn partner bereid om een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken totdat het succes is bevestigd
- Wees bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken 1, 8, 12 en 52 weken na vasectomie, en indien nodig na 16, 20 en 24 weken
- Wees bereid om spermamonsters in te dienen die zijn verzameld door masturbatie in de kliniek volgens het studieopvolgschema
- De procedures en studievereisten kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker permanent of tijdelijk een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek, bijv. depressie of slecht gecontroleerde diabetes
- Geschiedenis van een operatie waarbij de vas of teelballen betrokken waren (inclusief eerdere vasectomie)
- Eerder letsel of significante afwijking van het scrotum
- Klinisch bewijs van een acute seksueel overdraagbare aandoening; een man kan echter tot het onderzoek worden toegelaten na het verdwijnen van de acute aandoening.
- Lokale genitale infecties zoals balanitis, scrotale huidinfectie, epididymitis of orchitis, maar een man kan worden opgenomen na het verdwijnen van een acute infectie
- Geschiedenis van stolling of andere bloedingsstoornissen
- Grote varicocele, hydrocele, filariasis of elephantiasis van scrotum of intrascrotale massa
- Acute systemische infectie (inclusief gastro-enteritis), maar een man kan worden opgenomen nadat de aandoening is verdwenen
- Gebruikt momenteel of is van plan om elk type systemische medicatie te gebruiken die het aantal zaadcellen kan beïnvloeden (bijv. anabolische steroïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cauterisatie excisie met fasciale interpositie
Anticonceptie met behulp van cauterisatie en excisie met fasciale tussenkomst
|
Cauterisatie en excisie met fasciale interpositie Cauterisatie en excisie zonder fasciale interpositie Ligatie en excisie met fasciale interpositie
|
|
Actieve vergelijker: B
Cauterie en excisie zonder fasciale tussenkomst
|
Cauterisatie en excisie met fasciale interpositie Cauterisatie en excisie zonder fasciale interpositie Ligatie en excisie met fasciale interpositie
|
|
Actieve vergelijker: C
Ligatie en excisie met fasciale interpositie
|
Cauterisatie en excisie met fasciale interpositie Cauterisatie en excisie zonder fasciale interpositie Ligatie en excisie met fasciale interpositie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spermaconcentratie in sperma
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chander Shekhar, MD, ICMR
- Hoofdonderzoeker: David C. Sokal, MD, FHI 360
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FHI-9980
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .