En randomiserad kontrollerad prövning av tre vasektomitekniker
Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie, genomförd gemensamt av Indian Council of Medical Research, New Delhi och Family Health International, som kommer att jämföra tre vasektomi-ocklusionstekniker, alla med användning av no-scalpel vasektomi (NSV) tillvägagångssätt för isolering av vasen:
- ligering och excision av ca 1 cm av vaset, med fascial interposition;
- intraluminal termisk kauterisering med excision av cirka 1 cm av vaset;
- intraluminal termisk kauterisering med excision av ca 1 cm av vaset kombinerat med fascial interposition.
Totalt 1500 friska, sexuellt aktiva män minst 21 år gamla som har valt vasektomi som preventivmedel kommer att rekryteras vid fyra till sex studieplatser i Indien. Framgången för vasektomiproceduren kommer att bestämmas baserat på spermaanalysresultat. Alla män bör ha spermaanalyser 8 och 12 veckor efter vasektomi. Alla män kommer att uppmanas att närvara vid ett sista besök vid 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie, genomförd gemensamt av Indian Council of Medical Research, New Delhi och Family Health International, som kommer att jämföra tre vasektomi-ocklusionstekniker, alla med användning av no-scalpel vasektomi (NSV) tillvägagångssätt för isolering av vasen:
- ligering och excision av ca 1 cm av vaset, med fascial interposition;
- intraluminal termisk kauterisering med excision av cirka 1 cm av vaset; och,
- intraluminal termisk kauterisering med excision av ca 1 cm av vaset kombinerat med fascial interposition.
Totalt 1500 friska, sexuellt aktiva män minst 21 år gamla som har valt vasektomi som preventivmedel kommer att rekryteras vid fyra till sex studieplatser i Indien. Framgången för vasektomiproceduren kommer att bestämmas baserat på spermaanalysresultat. Alla män bör ha spermaanalyser 8 och 12 veckor efter vasektomi. Alla män kommer att uppmanas att närvara vid ett sista besök vid 12 månader.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 054
- St. Stephens Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indien, 143 001
- Civil Hospital,
-
-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, Indien, 737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt samtycke till att delta i studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Var minst 21 år gammal
- Paret bör ha minst ett levande barn äldre än ett år
- Med sin partner vara villig att använda en alternativ preventivmetod tills framgången är bekräftad
- Var villig att återkomma för uppföljningsbesök 1, 8, 12 och 52 veckor efter vasektomi och vid 16, 20 och 24 veckor om det behövs
- Var villig att lämna in spermaprover som tagits genom onani på kliniken enligt studiens uppföljningsschema
- Kunna förstå rutiner och studiekrav
Exklusions kriterier:
- Har ett tillstånd som enligt utredarens åsikt permanent eller tillfälligt kontraindicerar deltagande i studien, t.ex. depression eller dåligt kontrollerad diabetes
- Historik av operation som involverar vasen eller testiklarna (inklusive tidigare vasektomi)
- Tidigare skada eller betydande abnormitet i pungen
- Kliniska bevis på en akut sexuellt överförbar infektion; dock kan en man antas till studien efter att det akuta tillståndet har löst sig.
- Lokala genitalinfektioner som balanit, punghudinfektion, epididymit eller orkit, men en man kan läggas in efter att en akut infektion har lösts
- Historik av koagulation eller andra blödningsrubbningar
- Stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elephantiasis av pungen, eller intrascrotal massa
- Akut systemisk infektion (inklusive gastroenterit), men en man kan läggas in efter att tillståndet lösts
- Tar för närvarande eller planerar att ta någon typ av systemisk medicinering som kan påverka antalet spermier (t. anabola steroider)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cautery excision med fascial interposition
Preventivmedel med hjälp av cautery och excision med fascial interposition
|
Kauterisering och excision med fascial interposition Cautery och excision utan fascial interposition Ligering och excision med fascial interposition
|
|
Aktiv komparator: B
Cautery och excision utan fascial interposition
|
Kauterisering och excision med fascial interposition Cautery och excision utan fascial interposition Ligering och excision med fascial interposition
|
|
Aktiv komparator: C
Ligation och excision med fascial interposition
|
Kauterisering och excision med fascial interposition Cautery och excision utan fascial interposition Ligering och excision med fascial interposition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spermiekoncentration i sperma
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chander Shekhar, MD, ICMR
- Huvudutredare: David C. Sokal, MD, FHI 360
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .