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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Vasektomietechniken

9. September 2013 aktualisiert von: FHI 360

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie, die gemeinsam vom Indian Council of Medical Research, Neu-Delhi und Family Health International durchgeführt wird und drei Vasektomie-Okklusionstechniken vergleicht, die alle den No-Scalpell-Vasektomie-Ansatz (NSV) zur Isolierung verwenden das Gefäß:

  1. Ligatur und Exzision von ca. 1 cm des Gefäßgefäßes mit Faszieninterposition;
  2. intraluminale thermische Kauterisation mit Exzision von etwa 1 cm des Gefäßes;
  3. Intraluminale thermische Kauterisation mit Exzision von etwa 1 cm des Gefäßes, kombiniert mit Faszieninterposition.

An vier bis sechs Studienorten in Indien werden insgesamt 1500 gesunde, sexuell aktive Männer im Alter von mindestens 21 Jahren rekrutiert, die sich für die Vasektomie als Verhütungsmittel entschieden haben. Der Erfolg der Vasektomie wird anhand der Ergebnisse der Samenanalyse bestimmt. Bei allen Männern sollten 8 und 12 Wochen nach der Vasektomie Samenanalysen durchgeführt werden. Alle Männer werden nach 12 Monaten zu einem letzten Besuch eingeladen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie, die gemeinsam vom Indian Council of Medical Research, Neu-Delhi und Family Health International durchgeführt wird und drei Vasektomie-Okklusionstechniken vergleicht, die alle den No-Scalpell-Vasektomie-Ansatz (NSV) zur Isolierung verwenden das Gefäß:

  1. Ligatur und Exzision von ca. 1 cm des Gefäßgefäßes mit Faszieninterposition;
  2. intraluminale thermische Kauterisation mit Exzision von etwa 1 cm des Gefäßes; Und,
  3. Intraluminale thermische Kauterisation mit Exzision von etwa 1 cm des Gefäßes, kombiniert mit Faszieninterposition.

An vier bis sechs Studienorten in Indien werden insgesamt 1500 gesunde, sexuell aktive Männer im Alter von mindestens 21 Jahren rekrutiert, die sich für die Vasektomie als Verhütungsmittel entschieden haben. Der Erfolg der Vasektomie wird anhand der Ergebnisse der Samenanalyse bestimmt. Bei allen Männern sollten 8 und 12 Wochen nach der Vasektomie Samenanalysen durchgeführt werden. Alle Männer werden nach 12 Monaten zu einem letzten Besuch eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 054
        • St. Stephens Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124 001
        • Post Graduate Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143 001
        • Civil Hospital,
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indien, 737 101
        • E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie Ihre freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
  2. Mindestens 21 Jahre alt sein
  3. Das Paar sollte mindestens ein lebendes Kind haben, das älter als ein Jahr ist
  4. Seien Sie mit Ihrem Partner bereit, eine alternative Verhütungsmethode anzuwenden, bis sich der Erfolg bestätigt
  5. Seien Sie bereit, 1, 8, 12 und 52 Wochen nach der Vasektomie sowie bei Bedarf auch 16, 20 und 24 Wochen nach der Vasektomie zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
  6. Seien Sie bereit, durch Masturbation in der Klinik entnommene Samenproben gemäß dem Nachuntersuchungsplan der Studie einzureichen
  7. In der Lage sein, die Abläufe und Studienanforderungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie dauerhaft oder vorübergehend kontraindiziert, z. B. Depression oder schlecht eingestellter Diabetes
  2. Vorgeschichte einer Operation mit Beteiligung der Gefäße oder Hoden (einschließlich früherer Vasektomie)
  3. Frühere Verletzung oder erhebliche Anomalie des Hodensacks
  4. Klinischer Hinweis auf eine akute sexuell übertragbare Infektion; Allerdings kann ein Mann nach Abklingen der akuten Erkrankung in die Studie aufgenommen werden.
  5. Lokale Genitalinfektionen wie Balanitis, Skrotalhautinfektion, Nebenhodenentzündung oder Orchitis. Ein Mann kann jedoch nach Abklingen einer akuten Infektion aufgenommen werden
  6. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder anderen Blutungsstörungen
  7. Große Varikozele, Hydrozele, Filariose oder Elephantiasis des Hodensacks oder intraskrotale Raumforderung
  8. Akute systemische Infektion (einschließlich Gastroenteritis), aber ein Mann kann nach Abklingen der Erkrankung aufgenommen werden
  9. Sie nehmen derzeit systemische Medikamente jeglicher Art ein oder planen deren Einnahme, die sich auf die Spermienzahl auswirken könnten (z. B. Anabolika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kauterexzision mit Faszieninterposition
Empfängnisverhütung mittels Kauterisation und Exzision mit Faszieninterposition
Kauterisierung und Exzision mit Faszieninterposition Kauterisierung und Exzision ohne Faszieninterposition Ligatur und Exzision mit Faszieninterposition
Aktiver Komparator: B
Kauterisation und Exzision ohne Faszieninterposition
Kauterisierung und Exzision mit Faszieninterposition Kauterisierung und Exzision ohne Faszieninterposition Ligatur und Exzision mit Faszieninterposition
Aktiver Komparator: C
Ligatur und Exzision mit Faszieninterposition
Kauterisierung und Exzision mit Faszieninterposition Kauterisierung und Exzision ohne Faszieninterposition Ligatur und Exzision mit Faszieninterposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spermienkonzentration im Sperma
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chander Shekhar, MD, ICMR
  • Hauptermittler: David C. Sokal, MD, FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okklusionstechniken der Vasektomie

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