- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00612833
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Vasektomietechniken
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie, die gemeinsam vom Indian Council of Medical Research, Neu-Delhi und Family Health International durchgeführt wird und drei Vasektomie-Okklusionstechniken vergleicht, die alle den No-Scalpell-Vasektomie-Ansatz (NSV) zur Isolierung verwenden das Gefäß:
- Ligatur und Exzision von ca. 1 cm des Gefäßgefäßes mit Faszieninterposition;
- intraluminale thermische Kauterisation mit Exzision von etwa 1 cm des Gefäßes;
- Intraluminale thermische Kauterisation mit Exzision von etwa 1 cm des Gefäßes, kombiniert mit Faszieninterposition.
An vier bis sechs Studienorten in Indien werden insgesamt 1500 gesunde, sexuell aktive Männer im Alter von mindestens 21 Jahren rekrutiert, die sich für die Vasektomie als Verhütungsmittel entschieden haben. Der Erfolg der Vasektomie wird anhand der Ergebnisse der Samenanalyse bestimmt. Bei allen Männern sollten 8 und 12 Wochen nach der Vasektomie Samenanalysen durchgeführt werden. Alle Männer werden nach 12 Monaten zu einem letzten Besuch eingeladen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie, die gemeinsam vom Indian Council of Medical Research, Neu-Delhi und Family Health International durchgeführt wird und drei Vasektomie-Okklusionstechniken vergleicht, die alle den No-Scalpell-Vasektomie-Ansatz (NSV) zur Isolierung verwenden das Gefäß:
- Ligatur und Exzision von ca. 1 cm des Gefäßgefäßes mit Faszieninterposition;
- intraluminale thermische Kauterisation mit Exzision von etwa 1 cm des Gefäßes; Und,
- Intraluminale thermische Kauterisation mit Exzision von etwa 1 cm des Gefäßes, kombiniert mit Faszieninterposition.
An vier bis sechs Studienorten in Indien werden insgesamt 1500 gesunde, sexuell aktive Männer im Alter von mindestens 21 Jahren rekrutiert, die sich für die Vasektomie als Verhütungsmittel entschieden haben. Der Erfolg der Vasektomie wird anhand der Ergebnisse der Samenanalyse bestimmt. Bei allen Männern sollten 8 und 12 Wochen nach der Vasektomie Samenanalysen durchgeführt werden. Alle Männer werden nach 12 Monaten zu einem letzten Besuch eingeladen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 002
- Maulana Azad Medical College
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 054
- St. Stephens Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124 001
- Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indien, 143 001
- Civil Hospital,
-
-
Sikkim
-
Gangtok, Sikkim, Indien, 737 101
- E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie Ihre freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
- Mindestens 21 Jahre alt sein
- Das Paar sollte mindestens ein lebendes Kind haben, das älter als ein Jahr ist
- Seien Sie mit Ihrem Partner bereit, eine alternative Verhütungsmethode anzuwenden, bis sich der Erfolg bestätigt
- Seien Sie bereit, 1, 8, 12 und 52 Wochen nach der Vasektomie sowie bei Bedarf auch 16, 20 und 24 Wochen nach der Vasektomie zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Seien Sie bereit, durch Masturbation in der Klinik entnommene Samenproben gemäß dem Nachuntersuchungsplan der Studie einzureichen
- In der Lage sein, die Abläufe und Studienanforderungen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie dauerhaft oder vorübergehend kontraindiziert, z. B. Depression oder schlecht eingestellter Diabetes
- Vorgeschichte einer Operation mit Beteiligung der Gefäße oder Hoden (einschließlich früherer Vasektomie)
- Frühere Verletzung oder erhebliche Anomalie des Hodensacks
- Klinischer Hinweis auf eine akute sexuell übertragbare Infektion; Allerdings kann ein Mann nach Abklingen der akuten Erkrankung in die Studie aufgenommen werden.
- Lokale Genitalinfektionen wie Balanitis, Skrotalhautinfektion, Nebenhodenentzündung oder Orchitis. Ein Mann kann jedoch nach Abklingen einer akuten Infektion aufgenommen werden
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder anderen Blutungsstörungen
- Große Varikozele, Hydrozele, Filariose oder Elephantiasis des Hodensacks oder intraskrotale Raumforderung
- Akute systemische Infektion (einschließlich Gastroenteritis), aber ein Mann kann nach Abklingen der Erkrankung aufgenommen werden
- Sie nehmen derzeit systemische Medikamente jeglicher Art ein oder planen deren Einnahme, die sich auf die Spermienzahl auswirken könnten (z. B. Anabolika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kauterexzision mit Faszieninterposition
Empfängnisverhütung mittels Kauterisation und Exzision mit Faszieninterposition
|
Kauterisierung und Exzision mit Faszieninterposition Kauterisierung und Exzision ohne Faszieninterposition Ligatur und Exzision mit Faszieninterposition
|
Aktiver Komparator: B
Kauterisation und Exzision ohne Faszieninterposition
|
Kauterisierung und Exzision mit Faszieninterposition Kauterisierung und Exzision ohne Faszieninterposition Ligatur und Exzision mit Faszieninterposition
|
Aktiver Komparator: C
Ligatur und Exzision mit Faszieninterposition
|
Kauterisierung und Exzision mit Faszieninterposition Kauterisierung und Exzision ohne Faszieninterposition Ligatur und Exzision mit Faszieninterposition
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spermienkonzentration im Sperma
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chander Shekhar, MD, ICMR
- Hauptermittler: David C. Sokal, MD, FHI 360
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FHI-9980
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