Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba trzech technik wazektomii

9 września 2013 zaktualizowane przez: FHI 360

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem, przeprowadzonym wspólnie przez Indyjską Radę Badań Medycznych, New Delhi i Family Health International, które porówna trzy techniki okluzji wazektomii, wszystkie wykorzystujące podejście wazektomii bez skalpela (NSV) do izolacji wazon:

  1. podwiązanie i wycięcie około 1 cm nasieniowodu z wstawieniem powięziowym;
  2. termiczna kauteryzacja wewnątrz światła z wycięciem około 1 cm nasieniowodu;
  3. wewnątrznaczyniowa termiczna kauteryzacja z wycięciem około 1 cm nasieniowodu połączona z wstawieniem powięziowym.

Łącznie 1500 zdrowych, aktywnych seksualnie mężczyzn w wieku co najmniej 21 lat, którzy wybrali wazektomię jako środek antykoncepcyjny, zostanie zatrudnionych w czterech do sześciu ośrodkach badawczych w Indiach. Powodzenie zabiegu wazektomii zostanie określone na podstawie wyników analizy nasienia. Wszyscy mężczyźni powinni mieć wykonane badanie nasienia w 8 i 12 tygodniu po wazektomii. Wszyscy mężczyźni zostaną poproszeni o przybycie na ostatnią wizytę po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem, przeprowadzonym wspólnie przez Indyjską Radę Badań Medycznych, New Delhi i Family Health International, które porówna trzy techniki okluzji wazektomii, wszystkie wykorzystujące podejście wazektomii bez skalpela (NSV) do izolacji wazon:

  1. podwiązanie i wycięcie około 1 cm nasieniowodu z wstawieniem powięziowym;
  2. termiczna kauteryzacja wewnątrz światła z wycięciem około 1 cm nasieniowodu; I,
  3. wewnątrznaczyniowa termiczna kauteryzacja z wycięciem około 1 cm nasieniowodu połączona z wstawieniem powięziowym.

Łącznie 1500 zdrowych, aktywnych seksualnie mężczyzn w wieku co najmniej 21 lat, którzy wybrali wazektomię jako środek antykoncepcyjny, zostanie zatrudnionych w czterech do sześciu ośrodkach badawczych w Indiach. Powodzenie zabiegu wazektomii zostanie określone na podstawie wyników analizy nasienia. Wszyscy mężczyźni powinni mieć wykonane badanie nasienia w 8 i 12 tygodniu po wazektomii. Wszyscy mężczyźni zostaną poproszeni o przybycie na ostatnią wizytę po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 054
        • St. Stephens Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124 001
        • Post Graduate Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143 001
        • Civil Hospital,
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, Indie, 737 101
        • E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody
  2. Mieć co najmniej 21 lat
  3. Para powinna mieć co najmniej jedno żyjące dziecko w wieku powyżej jednego roku
  4. Wraz ze swoim partnerem bądź chętny do stosowania alternatywnej metody antykoncepcji, dopóki sukces nie zostanie potwierdzony
  5. Gotowość do powrotu na wizyty kontrolne po 1, 8, 12 i 52 tygodniach po wazektomii oraz po 16, 20 i 24 tygodniach, jeśli zajdzie taka potrzeba
  6. Bądź chętny do oddania próbek nasienia pobranych przez masturbację w klinice zgodnie z harmonogramem badań kontrolnych
  7. Być w stanie zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma stan, który w opinii badacza trwale lub czasowo przeciwwskaza do udziału w badaniu, np. depresja lub źle kontrolowana cukrzyca
  2. Historia operacji nasieniowodów lub jąder (w tym poprzednia wazektomia)
  3. Wcześniejszy uraz lub znaczna nieprawidłowość moszny
  4. Kliniczne dowody ostrej infekcji przenoszonej drogą płciową; jednakże mężczyzna może zostać przyjęty do badania po ustąpieniu stanu ostrego.
  5. Miejscowe infekcje narządów płciowych, takie jak zapalenie żołędzi, zakażenie skóry moszny, zapalenie najądrzy lub zapalenie jąder, ale mężczyzna może zostać przyjęty po ustąpieniu ostrej infekcji
  6. Historia krzepnięcia lub innych zaburzeń krzepnięcia
  7. Duży żylak powrózka nasiennego, wodniak, filarioza lub słoniowacizna moszny lub guz wewnątrz moszny
  8. Ostra infekcja ogólnoustrojowa (w tym zapalenie żołądka i jelit), ale mężczyzna może zostać przyjęty po ustąpieniu stanu
  9. Obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na liczbę plemników (np. sterydy anaboliczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wycięcie przyżegania z wstawieniem powięzi
Antykoncepcja za pomocą kauteryzacji i wycięcia z wstawieniem powięzi
Procedura: Techniki okluzji wazektomii
Przyżeganie i wycięcie z wstawieniem powięziowym Przyżeganie i wycięcie bez wstawienia powięziowego Podwiązanie i wycięcie z wstawieniem powięziowym
Aktywny komparator: B
Przyżeganie i wycięcie bez wstawienia powięzi
Procedura: Techniki okluzji wazektomii
Przyżeganie i wycięcie z wstawieniem powięziowym Przyżeganie i wycięcie bez wstawienia powięziowego Podwiązanie i wycięcie z wstawieniem powięziowym
Aktywny komparator: C
Podwiązanie i wycięcie z wstawieniem powięzi
Procedura: Techniki okluzji wazektomii
Przyżeganie i wycięcie z wstawieniem powięziowym Przyżeganie i wycięcie bez wstawienia powięziowego Podwiązanie i wycięcie z wstawieniem powięziowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie plemników w nasieniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Chander Shekhar, MD, ICMR
  • Główny śledczy: David C. Sokal, MD, FHI 360

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHI-9980

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Techniki okluzji wazektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj