Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három vazektómia technikájának randomizált, ellenőrzött kísérlete

2013. szeptember 9. frissítette: FHI 360

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat lesz, amelyet az Indiai Orvoskutatási Tanács (New Delhi) és a Family Health International közösen végez, és amely három vazektómiás okklúziós technikát hasonlít össze, amelyek mindegyike a szike nélküli vazektómia (NSV) megközelítését alkalmazza a betegek izolálására. a vas:

  1. a vas kb. 1 cm-ének lekötése és kimetszése fasciális közbeiktatással;
  2. intraluminális termikus kauter körülbelül 1 cm-es ér kimetszésével;
  3. intraluminális termikus kautery a vas kb. 1 cm-es kimetszésével kombinálva fasciális interpozícióval.

Összesen 1500 egészséges, szexuálisan aktív, legalább 21 éves férfit vesznek fel négy-hat indiai vizsgálati helyszínre, akik a vazektómiát választották fogamzásgátlásnak. A vazektómiás eljárás sikerességét a spermaelemzés eredményei alapján határozzák meg. Minden férfinak spermaelemzést kell végeznie a vazektómia utáni 8. és 12. héten. Minden férfit felkérnek, hogy vegyen részt a 12 hónapos utolsó látogatáson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat lesz, amelyet az Indiai Orvoskutatási Tanács (New Delhi) és a Family Health International közösen végez, és amely három vazektómiás okklúziós technikát hasonlít össze, amelyek mindegyike a szike nélküli vazektómia (NSV) megközelítését alkalmazza a betegek izolálására. a vas:

  1. a vas kb. 1 cm-ének lekötése és kimetszése fasciális közbeiktatással;
  2. intraluminális termikus kauter körülbelül 1 cm-es ér kimetszésével; és,
  3. intraluminális termikus kautery a vas kb. 1 cm-es kimetszésével kombinálva fasciális interpozícióval.

Összesen 1500 egészséges, szexuálisan aktív, legalább 21 éves férfit vesznek fel négy-hat indiai vizsgálati helyszínre, akik a vazektómiát választották fogamzásgátlásnak. A vazektómiás eljárás sikerességét a spermaelemzés eredményei alapján határozzák meg. Minden férfinak spermaelemzést kell végeznie a vazektómia utáni 8. és 12. héten. Minden férfit felkérnek, hogy vegyen részt a 12 hónapos utolsó látogatáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 002
        • Maulana Azad Medical College
      • New Delhi, Delhi, India, 110 054
        • St. Stephens Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124 001
        • Post Graduate Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143 001
        • Civil Hospital,
    • Sikkim
      • Gangtok, Sikkim, India, 737 101
        • E. S.T.N.M. Hospital, Gangtok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláír egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
  2. Legyen legalább 21 éves
  3. A házaspárnak legalább egy életben lévő, egy évesnél idősebb gyermeke kell legyen
  4. Partnerével legyen hajlandó alternatív fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amíg a siker meg nem erősíti
  5. Legyen hajlandó visszatérni a vazektómia utáni 1., 8., 12. és 52. héttel, valamint szükség esetén a 16., 20. és 24. héten visszakövető vizitekre
  6. Legyen hajlandó benyújtani a klinikán önkielégítéssel gyűjtött spermamintákat a vizsgálati nyomon követési ütemterv szerint
  7. Legyen képes megérteni az eljárásokat és a tanulmányi követelményeket

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint tartósan vagy átmenetileg ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek, pl. depresszió vagy rosszul kontrollált cukorbetegség
  2. Az ereket vagy heréket érintő műtét anamnézisében (beleértve a korábbi vazektómiát is)
  3. A herezacskó korábbi sérülése vagy jelentős rendellenessége
  4. akut szexuális úton terjedő fertőzés klinikai bizonyítéka; azonban az akut állapot megszűnése után férfi is bekerülhet a vizsgálatba.
  5. Helyi nemi fertőzések, mint például balanitis, herezacskó bőrfertőzés, mellékheregyulladás vagy orchitis, de a férfit az akut fertőzés megszűnése után is be lehet fogadni
  6. Alvadási vagy egyéb vérzési rendellenességek a kórtörténetében
  7. Nagy varicocele, hydrocele, filariasis vagy elefántiasis herezacskó, vagy intrascrotalis tömeg
  8. Akut szisztémás fertőzés (beleértve a gasztroenteritist is), de az állapot megszűnése után egy férfi is bevihető
  9. Jelenleg olyan szisztémás gyógyszert szed vagy tervez szedni, amely befolyásolhatja a spermiumok számát (pl. anabolikus szteroidok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: cautery kimetszés fascialis közbeiktatással
Fogamzásgátlás cautery és kimetszéssel fasciális interpozícióval
Eljárás: Vasectomiás elzáródási technikák
Kauteria és kimetszés fasciális interpozícióval Kauteráció és kimetszés fasciális interpozíció nélkül Lekötés és kimetszés fasciális interpozícióval
Aktív összehasonlító: B
Cautery és kimetszés fasciális közbeiktatás nélkül
Eljárás: Vasectomiás elzáródási technikák
Kauteria és kimetszés fasciális interpozícióval Kauteráció és kimetszés fasciális interpozíció nélkül Lekötés és kimetszés fasciális interpozícióval
Aktív összehasonlító: C
Lekötés és kimetszés fasciális közbeiktatással
Eljárás: Vasectomiás elzáródási technikák
Kauteria és kimetszés fasciális interpozícióval Kauteráció és kimetszés fasciális interpozíció nélkül Lekötés és kimetszés fasciális interpozícióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A spermium koncentrációja a spermában
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FHI 360

Együttműködők

Indian Council of Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chander Shekhar, MD, ICMR
  • Kutatásvezető: David C. Sokal, MD, FHI 360

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FHI-9980

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasectomiás elzáródási technikák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel