Vascutek AnacondaTM ステント グラフト システムの第 II 相 IDE 試験
2017年10月12日 更新者：Terumo CVS
アナコンダ血管内移植 米国 FDA 第 II 相臨床試験
フェーズ I の安全性調査は現在完了しています。
フェーズ II に進むための FDA の承認が与えられました。
第 II 相試験の主な目的は、腹部大動脈瘤 (AAA) を呈する被験者における Anaconda ステント移植システムの安全性と有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、Anaconda Stent Graft System を使用した AAA の治療に関連する追加の臨床転帰測定値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤は、米国および世界中で多数の患者を苦しめています。
この障害の治療は、症状や破裂が現れる前の動脈瘤修復の概念に基づいています。
したがって、動脈瘤の修復は、破裂した動脈瘤の悲惨な合併症を防ぐために着手された予防処置と見なすことができます。
選択的に動脈瘤を治療する決定は、利益に対するリスクの比率に基づいています。
治療オプションには、動脈瘤の観察を伴う併存疾患（高血圧、肺疾患など）の医学的管理、経腹的または後腹膜アプローチによる開腹手術による動脈瘤修復、および血管内動脈瘤修復が含まれます。
介入の決定は、医師の判断に基づいています。
介入の決定が下されたら、介入のモードを選択する必要があります。
開放外科的修復はより侵襲的であり、ほとんどの血管内報告よりも罹患率と死亡率が高いことが指摘されていますが(1;2)、この手順の有効性について議論する人はほとんどいません。
今日まで、開腹手術による修復は、動脈瘤患者のケアのゴールド スタンダードのままです。
血管内修復には、開放外科的アプローチと比較していくつかの有益な特徴があります。
いくつか例を挙げると、輸血の必要性が減る可能性、集中治療室と総入院期間が短くなる可能性、気管内挿管が不要になる可能性などがあります。
ただし、この手順では、適切なデバイスの配置を確保するための訓練を受けたチームの可用性に加えて、移植片の配置前およびフォローアップ期間中に適切なイメージングが必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veteran's Hospital
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-4612
- University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West Los Angeles VA Medical Centre
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0128
- University of Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Vascular Consultants
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miller School of Medicine University of Miami
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9638
- Southern Illinois Univ. School of Med.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Research Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-0019
- University of Medicine and Dentistry of NJ
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Center for Vascular Awareness
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo surgeons, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Vascular and Transplant Specialist
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
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Newfoundland and Labrador
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St Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
- St. Clare's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Science Center
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 85 歳以下の男性または女性。 -女性は妊娠していない、授乳していない、および研究期間中に妊娠する予定がない必要があります
- 出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用する必要があり、閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌である必要があります。
- -5年間のフォローアップ期間を遵守する意思と能力がある
- -登録前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- -腎下AAAの直径が4.5cm以上、またはAAAの成長が1.0cm/年以上の男性;腎下 AAA の直径が 4.0cm 以上、または AAA の成長が 1.0cm/年以上の女性
- 近位ネック径が 16.0 ～ 31.0 mm の腎下 AAA (アナコンダ ステント グラフト システム)
- 近位ネック径17.5～31.0mmの腎下AAA (Anaconda ONE-LOKステントグラフトシステム)
- 非動脈瘤近位頸部の長さが少なくとも 15mm の腎下 AAA
- 動脈瘤の長軸に対して角度が 60 度以下の腎下 AAA
- 長さ≧20mmの腸骨動脈遠位固定部位
- 腸骨動脈遠位固定部位 ≤ 21mm 直径
- 少なくとも 1 本の下腹動脈を温存する能力
- 大腿/腸骨動脈アクセス血管、サイズおよび形態は、適切なイントロデューサ シース (18 F、20 F、または 23 F) と互換性がある必要があります。
除外基準;
- -妊娠中および授乳中の女性または出産の可能性のある女性（許容される避妊方法を使用していない場合）
- -ニチノールまたはポリエステルに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -前処理できない放射線不透過性造影剤の既知のアレルギーまたは不耐性
- 血栓、石灰化、および/または厚さが 2mm 以上のプラーク、および/または意図した固定部位の血管周囲の 50% (180 度) 以上の継続的な被覆
- 近位または遠位の固定部位での密閉および固定を損なう可能性のある不規則な形状の石灰化および/またはプラーク
- AAAの破裂または漏れ
- 真菌性または炎症性AAA
- 遺伝性結合組織障害（すなわち マルファン症候群またはエーラース・ダンロス症候群)
- 以前のAAAリペア
- 緊急の AAA 修理が必要です
- 胸腹部大動脈瘤の合併
- 活動性の全身感染
- -手順の10週間前の心筋梗塞
- 動脈瘤が腎動脈の上に広がっている
- -透析依存性腎不全またはクレアチニン > 2.5mg/dL
- 容易に治療できない重大な (>80%) 腎動脈狭窄
- 末期慢性閉塞性肺疾患
- -患者は臨床的および病的肥満であり、必要な画像が妨げられる
- 患者に矯正不能な出血異常がある
- -被験者は、他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、研究者の意見では、この治療を受けることを妨げており、治療前および治療後の手順と評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナコンダ
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血管内装置
血管内装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤治療の成功
時間枠：365日
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最初の処置時および処置後 365 日以下で Anaconda™ ステントグラフトの送達と展開が成功し、以下の項目がない被験者の複合エンドポイントとして定義されます。
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365日
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主な有害事象からの解放
時間枠：30日
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報告された値は、重大な有害事象を経験しなかった患者を表しています。 参加者は経験しませんでした:
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的効果、技術的成功
時間枠：24時間
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死亡、外科的修復への転換、両肢の開存不全、術後24時間のタイプIまたはIIIエンドリークの証拠がない場合のステントグラフトの導入と展開。
下の表は、Core Lab の画像評価に基づいて技術的成功の基準を満たした被験者を示しています。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Steven Pregulman, MD、Terumo Cardiovascular Systems Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnston SC, Wilson CB, Halbach VV, Higashida RT, Dowd CF, McDermott MW, Applebury CB, Farley TL, Gress DR. Endovascular and surgical treatment of unruptured cerebral aneurysms: comparison of risks. Ann Neurol. 2000 Jul;48(1):11-9. doi: 10.1002/1531-8249(200007)48:13.3.co;2-m.
- Greenberg RK, Lawrence-Brown M, Bhandari G, Hartley D, Stelter W, Umscheid T, Chuter T, Ivancev K, Green R, Hopkinson B, Semmens J, Ouriel K. An update of the Zenith endovascular graft for abdominal aortic aneurysms: initial implantation and mid-term follow-up data. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S157-64. doi: 10.1067/mva.2001.111683.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月13日
試験登録日
最初に提出
2008年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。