Vascutek AnacondaTM Stentgraft System Fas II IDE-studie
12 oktober 2017 uppdaterad av: Terumo CVS
Anaconda Endovascular Graft US FDA klinisk fas II-studie
Fas I-säkerhetsstudien är nu klar.
FDA-godkännande har beviljats för att gå vidare till fas II.
Det primära syftet med fas II-studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Anaconda Stent Graft System hos patienter med abdominal aortaaneurysm (AAA).
De sekundära målen för denna studie är att bedöma ytterligare kliniska resultatmätningar associerade med behandling av AAA med Anaconda Stent Graft System
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominala aortaaneurysm drabbar ett stort antal patienter i USA och över hela världen.
Behandlingen av denna störning är baserad på konceptet att reparera aneurysm före uppkomsten av symtom eller bristning.
Således kan aneurysmreparation ses som en profylaktisk procedur som påbörjas för att förhindra de katastrofala komplikationerna av ett brustet aneurysm.
Beslutet att behandla ett aneurysm elektivt är baserat på risk/nytta-förhållandet.
Behandlingsalternativ inkluderar medicinsk hantering av komorbiditeter (hypertoni, lungsjukdom, etc.) med observation av aneurysmet, öppen kirurgisk aneurysmreparation genom en transabdominal eller retroperitoneal metod och endovaskulär aneurysmreparation.
Beslutet att ingripa baseras på läkarens bedömning.
När beslutet att ingripa har fattats måste ingripandeformen väljas.
Även om öppen kirurgisk reparation är mer invasiv och har noterats ha en högre morbiditet och mortalitet(1;2) än de flesta endovaskulära rapporter, är det få som argumenterar med ingreppets effektivitet.
Hittills är öppen kirurgisk reparation fortfarande guldstandarden för vård för aneurysmpatienten.
Endovaskulär reparation har flera fördelaktiga egenskaper i jämförelse med ett öppet kirurgiskt tillvägagångssätt.
De inkluderar risken för minskat behov av blodtransfusioner, kortare intensivvårdsavdelning och totala sjukhusvistelser, avsaknaden av endotrakeal intubation, för att nämna några.
Proceduren kräver dock adekvat avbildning före transplantatplacering och under uppföljningsperioden, förutom tillgången på ett utbildat team för att säkerställa korrekt placering av enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veteran's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-4612
- University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- West Los Angeles VA Medical Centre
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0128
- University of Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Vascular Consultants
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Miller School of Medicine University of Miami
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9638
- Southern Illinois Univ. School of Med.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-0019
- University of Medicine and Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- Center for Vascular Awareness
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University of Buffalo surgeons, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Vascular and Transplant Specialist
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 och ≤ 85 år. Kvinnor måste vara icke-gravida, inte ammande och inte planera att bli gravida under studieperioden
- Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla preventivmedel, vara minst ett år efter klimakteriet eller vara kirurgiskt sterila
- Vill och kan följa uppföljningsperioden på 5 år
- Villig att ge informerat skriftligt samtycke innan registrering
- Hanar med infrarenal AAA ≥ 4,5 cm i diameter, eller AAA-tillväxt ≥ 1,0 cm/år; honor med infrarenal AAA ≥ 4,0 cm i diameter eller AAA-tillväxt ≥ 1,0 cm/år
- Infrarenal AAA med en proximal halsdiameter på 16,0 - 31,0 mm (Anaconda Stent Graft System)
- Infrarenal AAA med en proximal halsdiameter på 17,5 - 31,0 mm (Anaconda ONE-LOK stentgraftsystem)
- Infrarenal AAA med minst 15 mm längd av icke-aneurysm proximal hals
- Infrarenal AAA med en vinkel på ≤ 60 grader i förhållande till aneurysmets långa axel
- Distala fixeringsställen för höftbensartären ≥ 20 mm långa
- Distal fixeringsplats för höftbensartären ≤ 21 mm i diameter
- Förmåga att bevara minst en hypogastrisk artär
- Åtkomstkärl, storlek och morfologi till lårbens-/iliacartärerna bör vara kompatibla med lämpligt införingsskydd (18 F, 20 F eller 23 F).
Exklusions kriterier;
- Gravida och ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder om de inte använder acceptabel preventivmetod
- Känd känslighet eller allergi mot nitinol eller polyester
- Känd allergi eller intolerans mot radiopaka kontrastmedel som inte kan förbehandlas
- Tromb, förkalkning och/eller plack ≥ 2 mm i tjocklek och/eller ≥ 50 % (180 grader) kontinuerlig täckning av kärlets omkrets på den avsedda fixeringsplatsen
- Oregelbundet formad förkalkning och/eller plack som kan äventyra tätningen och fixeringen vid de proximala eller distala fixeringsställena
- Sprucken eller läckande AAA
- Mykotisk eller inflammatorisk AAA
- Genetisk bindvävsstörning (dvs. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
- Tidigare AAA reparation
- Kräver akut AAA-reparation
- Samtidig thoracoabdominal aortaaneurysm
- Aktiv systemisk infektion
- Hjärtinfarkt ≤10 veckor före ingreppet
- Aneurysm sträcker sig ovanför njurartärerna
- Dialysberoende njursvikt eller kreatinin > 2,5 mg/dL
- Signifikant (>80%) njurartärstenos som inte är lätt att behandla
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom i slutstadiet
- Patienten är kliniskt och sjukligt överviktig så att den erforderliga avbildningen skulle kunna förhindras
- Patienten har en okorrigerbar blödningsavvikelse
- Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att få denna behandling och procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anakonda
|
Endovaskulär enhet
Endovaskulär enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik aneurysmbehandling
Tidsram: 365 dagar
|
definieras som en sammansatt slutpunkt av försökspersoner som har framgångsrik leverans och utplacering av Anaconda™ stentgraft vid den initiala proceduren och ≤365 dagar efter proceduren och frånvaro av:
|
365 dagar
|
|
Frihet från stora negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
De rapporterade värdena representerar de patienter som inte upplevde en större biverkning. Deltagarna upplevde INTE:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effektivitet, teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
Introduktion och utplacering av stentgraften i frånvaro av mortalitet, konvertering till kirurgisk reparation, misslyckad öppenhet av båda extremiteterna och tecken på endoläckage av typ I eller III under den första 24 timmarna postoperativa perioden.
Tabellen nedan visar de försökspersoner som uppfyllde kriterierna för teknisk framgång baserat på Core Lab-avbildningsutvärderingar.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Johnston SC, Wilson CB, Halbach VV, Higashida RT, Dowd CF, McDermott MW, Applebury CB, Farley TL, Gress DR. Endovascular and surgical treatment of unruptured cerebral aneurysms: comparison of risks. Ann Neurol. 2000 Jul;48(1):11-9. doi: 10.1002/1531-8249(200007)48:13.3.co;2-m.
- Greenberg RK, Lawrence-Brown M, Bhandari G, Hartley D, Stelter W, Umscheid T, Chuter T, Ivancev K, Green R, Hopkinson B, Semmens J, Ouriel K. An update of the Zenith endovascular graft for abdominal aortic aneurysms: initial implantation and mid-term follow-up data. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S157-64. doi: 10.1067/mva.2001.111683.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
13 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
12 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANA-006
- G030036 (ÖVRIG: FDA G030036)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .