Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDE fazy II systemu stentgraftu Vascutek AnacondaTM

12 października 2017 zaktualizowane przez: Terumo CVS

Badanie kliniczne fazy II Anaconda Endovascular Graft US FDA

Badanie bezpieczeństwa I fazy jest już zakończone. Zgoda FDA została przyznana, aby przejść do fazy II. Głównym celem badania fazy II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu Anaconda u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA). Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena dodatkowych pomiarów wyników klinicznych związanych z leczeniem AAA przy użyciu systemu Anaconda Stent Graft

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniaki aorty brzusznej dotykają wielu pacjentów w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Leczenie tego zaburzenia opiera się na koncepcji naprawy tętniaka przed wystąpieniem objawów lub pęknięciem. Zatem naprawę tętniaka można postrzegać jako procedurę profilaktyczną podejmowaną w celu zapobieżenia katastrofalnym powikłaniom pękniętego tętniaka. Decyzja o planowym leczeniu tętniaka opiera się na stosunku ryzyka do korzyści. Możliwości leczenia obejmują leczenie chorób współistniejących (nadciśnienie, choroby płuc itp.) z obserwacją tętniaka, otwartą chirurgiczną naprawę tętniaka z dostępu przezbrzusznego lub zaotrzewnowego oraz wewnątrznaczyniową naprawę tętniaka. Decyzja o interwencji opiera się na ocenie lekarza. Po podjęciu decyzji o interwencji należy wybrać tryb interwencji. Chociaż otwarta operacja naprawcza jest bardziej inwazyjna i wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością(1;2) niż większość doniesień wewnątrznaczyniowych, niewielu kwestionuje skuteczność tej procedury. Do tej pory otwarta naprawa chirurgiczna pozostaje złotym standardem opieki nad pacjentem z tętniakiem. Naprawa wewnątrznaczyniowa ma kilka korzystnych cech w porównaniu z otwartym podejściem chirurgicznym. Obejmują one między innymi możliwość zmniejszenia zapotrzebowania na transfuzje krwi, skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity pobyt w szpitalu, brak intubacji dotchawiczej. Jednak procedura wymaga odpowiedniego obrazowania przed umieszczeniem przeszczepu iw okresie obserwacji, oprócz dostępności przeszkolonego zespołu, który zapewni prawidłowe umieszczenie urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-4612
        • University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Centre
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0128
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Vascular Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Miller School of Medicine University of Miami
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9638
        • Southern Illinois Univ. School of Med.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-0019
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Center for Vascular Awareness
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo surgeons, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Vascular and Transplant Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤ 85 lat. Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji, być co najmniej rok po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
  • Chęć i zdolność do przestrzegania 5-letniego okresu obserwacji
  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed rejestracją
  • Mężczyźni z tętniakami podnerkowymi o średnicy ≥ 4,5 cm lub wzrostem AAA ≥ 1,0 cm/rok; kobiety z tętniakami podnerkowymi o średnicy ≥ 4,0 cm lub wzrostem AAA ≥ 1,0 cm/rok
  • AAA podnerkowe z proksymalną średnicą szyjki 16,0 - 31,0 mm (system stentgraftu Anaconda)
  • AAA podnerkowe z proksymalną średnicą szyjki 17,5 - 31,0 mm (system stentgraftu Anaconda ONE-LOK)
  • AAA podnerkowe z proksymalną szyjką bez tętniaka o długości co najmniej 15 mm
  • AAA podnerkowe o kącie ≤ 60 stopni w stosunku do długiej osi tętniaka
  • Dystalne miejsca mocowania tętnicy biodrowej o długości ≥ 20 mm
  • Dystalne miejsce mocowania tętnicy biodrowej o średnicy ≤ 21 mm
  • Możliwość zachowania co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej
  • Naczynia dostępu do tętnicy udowej/biodrowej, rozmiar i morfologia powinny być zgodne z odpowiednią koszulką wprowadzającą (18 F, 20 F lub 23 F).

Kryteria wyłączenia;

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Znana wrażliwość lub alergia na nitinol lub poliester
  • Znana alergia lub nietolerancja środków kontrastowych nieprzepuszczających promieniowania, których nie można wstępnie leczyć
  • Skrzeplina, zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa o grubości ≥ 2 mm i/lub ≥ 50% (180 stopni) ciągłego pokrycia obwodu naczynia w planowanym miejscu mocowania
  • Zwapnienie i/lub płytka o nieregularnym kształcie, które mogą utrudniać uszczelnienie i mocowanie w proksymalnych lub dystalnych miejscach mocowania
  • Pęknięty lub nieszczelny AAA
  • AAA grzybicze lub zapalne
  • Genetyczne zaburzenie tkanki łącznej (tj. zespoły Marfana lub Ehlersa-Danlosa)
  • Poprzednia naprawa AAA
  • Wymaga nagłej naprawy AAA
  • Współistniejący tętniak aorty piersiowo-brzusznej
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Zawał mięśnia sercowego ≤10 tygodni przed zabiegiem
  • Tętniak rozciąga się powyżej tętnic nerkowych
  • Niewydolność nerek zależna od dializy lub stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl
  • Znaczne (>80%) zwężenie tętnicy nerkowej trudne do leczenia
  • Schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Pacjent jest klinicznie i chorobliwie otyły, co uniemożliwia wykonanie wymaganego obrazowania
  • Pacjent ma niemożliwą do skorygowania nieprawidłowość krwawienia
  • Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anakonda
Urządzenie: System stentgraftów Anaconda
Urządzenie wewnątrznaczyniowe
Urządzenie: System stentgraftu Anaconda ONE-LOK
Urządzenie wewnątrznaczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie tętniaka
Ramy czasowe: 365 dni

zdefiniowany jako złożony punkt końcowy pacjentów, u których pomyślnie wprowadzono i założono stent-graft Anaconda™ podczas pierwszego zabiegu i ≤365 dni po zabiegu oraz brak:

  • Wzrost tętniaka ≥ 5 mm według oceny laboratorium podstawowego
  • Interwencje pooperacyjne w celu skorygowania przecieków okołoprotezowych typu I lub III
  • Konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej
  • Brak drożności obu kończyn
  • Migracja wymagająca wtórnego zabiegu lub interwencji
  • Znaczące złamanie
  • Pęknięcie tętniaka
365 dni
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni

Podane wartości dotyczą pacjentów, u których nie wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane.

Uczestnicy NIE doświadczyli:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność oddechowa
  • Paraliż lub Paraplegia, lub
  • Niedokrwienie jelit
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność wtórna, sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wprowadzenie i rozmieszczenie stent-graftu przy braku śmiertelności, konwersji do leczenia chirurgicznego, braku drożności obu kończyn oraz obecności przecieku okołoprotezowego typu I lub III w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Poniższa tabela wskazuje osoby, które spełniły kryteria sukcesu technicznego na podstawie ocen obrazowania Core Lab.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo CVS

Współpracownicy

Vascutek Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-006
  • G030036 (INNY: FDA G030036)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentgraftów Anaconda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj