Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio IDE di fase II del sistema di protesi endovascolare Vascutek AnacondaTM

12 ottobre 2017 aggiornato da: Terumo CVS

Lo studio clinico di fase II della FDA degli Stati Uniti sull'innesto endovascolare Anaconda

Lo studio sulla sicurezza di Fase I è ora completo. L'approvazione della FDA è stata concessa per procedere alla Fase II. L'obiettivo principale dello studio di fase II è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent Anaconda in soggetti che presentano aneurisma dell'aorta addominale (AAA). Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare ulteriori misurazioni dei risultati clinici associati al trattamento dell'AAA utilizzando il sistema Anaconda Stent Graft System

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aneurismi dell'aorta addominale affliggono un gran numero di pazienti negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Il trattamento di questo disturbo si basa sul concetto di riparazione dell'aneurisma prima della presentazione dei sintomi o della rottura. Pertanto la riparazione dell'aneurisma può essere vista come una procedura profilattica intrapresa per prevenire le disastrose complicazioni di un aneurisma rotto. La decisione di trattare elettivamente un aneurisma si basa su un rapporto rischio/beneficio. Le opzioni terapeutiche comprendono la gestione medica delle comorbilità (ipertensione, malattie polmonari, ecc.) con l'osservazione dell'aneurisma, la riparazione chirurgica dell'aneurisma a cielo aperto attraverso un approccio transaddominale o retroperitoneale e la riparazione dell'aneurisma endovascolare. La decisione di intervenire è basata sul giudizio del medico. Una volta presa la decisione di intervenire, occorre scegliere la modalità dell'intervento. Sebbene la riparazione chirurgica a cielo aperto sia più invasiva ed è stato notato che ha una morbilità e mortalità più elevate (1;2) rispetto alla maggior parte dei rapporti endovascolari, pochi sostengono l'efficacia della procedura. Ad oggi, la riparazione chirurgica a cielo aperto rimane il gold standard di cura per il paziente aneurisma. La riparazione endovascolare ha diverse caratteristiche vantaggiose rispetto a un approccio chirurgico aperto. Includono il potenziale di ridotta necessità di trasfusioni di sangue, un'unità di terapia intensiva più breve e degenze ospedaliere totali, la mancanza di intubazione endotracheale, solo per citarne alcuni. Tuttavia, la procedura richiede immagini adeguate prima del posizionamento dell'innesto e durante il periodo di follow-up, oltre alla disponibilità di un team addestrato per garantire il corretto posizionamento del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-4612
        • University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Centre
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0128
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Vascular Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miller School of Medicine University of Miami
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9638
        • Southern Illinois Univ. School of Med.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-0019
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Center for Vascular Awareness
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo surgeons, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Vascular and Transplant Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 e ≤ 85 anni di età. Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e non pianificare una gravidanza durante il periodo di studio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili, essere in post-menopausa da almeno un anno o essere chirurgicamente sterili
  • Disponibilità e capacità di rispettare il periodo di follow-up di 5 anni
  • Disposto a dare il consenso scritto informato prima dell'iscrizione
  • Maschi con AAA sottorenale ≥ 4,5 cm di diametro o crescita AAA ≥ 1,0 cm/anno; femmine con AAA sottorenale ≥ 4,0 cm di diametro o crescita AAA ≥ 1,0 cm/anno
  • AAA infrarenale con un diametro del collo prossimale di 16,0 - 31,0 mm (Anaconda Stent Graft System)
  • AAA infrarenale con un diametro del collo prossimale di 17,5 - 31,0 mm (sistema stent-graft Anaconda ONE-LOK)
  • AAA infrarenale con almeno 15 mm di lunghezza del collo prossimale non aneurisma
  • AAA infrarenale con un angolo di ≤ 60 gradi rispetto all'asse lungo dell'aneurisma
  • Siti di fissazione distale dell'arteria iliaca di lunghezza ≥ 20 mm
  • Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca ≤ 21 mm di diametro
  • Capacità di preservare almeno un'arteria ipogastrica
  • I vasi di accesso dell'arteria femorale/iliaca, le dimensioni e la morfologia devono essere compatibili con la guaina di introduzione appropriata (18 F, 20 F o 23 F).

Criteri di esclusione;

  • Donne in gravidanza e in allattamento o donne in età fertile a meno che non si utilizzi un metodo contraccettivo accettabile
  • Sensibilità o allergia nota al nitinolo o al poliestere
  • Allergia o intolleranza nota ai mezzi di contrasto radiopachi che non possono essere pretrattati
  • Trombo, calcificazione e/o placca di spessore ≥ 2 mm e/o copertura continua ≥ 50% (180 gradi) della circonferenza del vaso nel sito di fissazione previsto
  • Calcificazione e/o placca di forma irregolare che possono compromettere la sigillatura e il fissaggio nei siti di fissaggio prossimale o distale
  • AAA rotto o con perdite
  • AAA micotico o infiammatorio
  • Disturbo genetico del tessuto connettivo (es. sindromi di Marfans o Ehlers-Danlos)
  • Precedente riparazione AAA
  • Richiede una riparazione AAA emergente
  • Concomitante aneurisma dell'aorta toracoaddominale
  • Infezione sistemica attiva
  • Infarto del miocardio ≤10 settimane prima della procedura
  • L'aneurisma si estende sopra le arterie renali
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi o creatinina > 2,5 mg/dL
  • Stenosi significativa (>80%) dell'arteria renale non facilmente curabile
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica allo stadio terminale
  • Il paziente è clinicamente e patologicamente obeso in modo tale da impedire l'imaging richiesto
  • Il paziente ha un'anomalia emorragica non correggibile
  • Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anaconda
Dispositivo: Sistema di innesto stent Anaconda
Dispositivo endovascolare
Dispositivo: Sistema stent-graft Anaconda ONE-LOK
Dispositivo endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento riuscito dell'aneurisma
Lasso di tempo: 365 giorni

definito come un endpoint composito di soggetti che hanno eseguito con successo il rilascio e il rilascio dell'endoprotesi Anaconda™ durante la procedura iniziale e ≤365 giorni dopo la procedura e l'assenza di:

  • Crescita dell'aneurisma ≥ 5 mm come valutato dal laboratorio principale
  • Interventi post-operatori per correggere endoleak di tipo I o III
  • Conversione alla riparazione chirurgica aperta
  • Mancata pervietà di entrambi gli arti
  • Migrazione che richiede una procedura o un intervento secondario
  • Frattura significativa
  • Rottura di aneurisma
365 giorni
Libertà dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni

I valori riportati rappresentano i pazienti che non hanno manifestato un evento avverso maggiore.

I partecipanti NON hanno sperimentato:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Infarto del miocardio (MI)
  • Incidente cerebrovascolare (CVA)
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza respiratoria
  • Paralisi o paraplegia, o
  • Ischemia intestinale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria, successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Introduzione e posizionamento dell'endoprotesi in assenza di mortalità, conversione alla riparazione chirurgica, mancata pervietà di entrambi gli arti ed evidenza di un endoleak di tipo I o III durante le prime 24 ore post-operatorie. La tabella seguente indica i soggetti che hanno soddisfatto i criteri per il successo tecnico sulla base delle valutazioni di imaging di Core Lab.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo CVS

Collaboratori

Vascutek Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-006
  • G030036 (ALTRO: FDA G030036)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di innesto stent Anaconda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi