Vascutek AnacondaTM stenttisiirrejärjestelmän vaiheen II IDE-tutkimus
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Terumo CVS
Anaconda Endovascular Graft US FDA:n vaiheen II kliininen tutkimus
Vaiheen I turvallisuustutkimus on nyt valmis.
FDA:n hyväksyntä on myönnetty siirtyäkseen vaiheeseen II.
Vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Anaconda Stent Graft Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA).
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisten tulosten lisämittauksia, jotka liittyvät AAA:n hoitoon Anaconda Stent Graft System -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysmat vaivaavat suurta määrää potilaita Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.
Tämän häiriön hoito perustuu aneurysman korjaamiseen ennen oireiden ilmaantumista tai repeämistä.
Siten aneurysman korjaamista voidaan pitää ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, joka on aloitettu repeytyneen aneurysman tuhoisten komplikaatioiden estämiseksi.
Päätös aneurysman valinnaisesta hoidosta perustuu riski-hyötysuhteeseen.
Hoitovaihtoehtoja ovat muiden sairauksien (hypertensio, keuhkosairaus jne.) lääketieteellinen hoito aneurysman tarkkailulla, avoin kirurginen aneurysman korjaus transabdominaalisen tai retroperitoneaalisen lähestymistavan avulla ja endovaskulaarinen aneurysman korjaus.
Päätös puuttua asiaan perustuu lääkärin harkintaan.
Kun päätös puuttumisesta on tehty, on valittava väliintulotapa.
Vaikka avoin kirurginen korjaus on invasiivisempaa ja sen on todettu olevan suurempi sairastuvuus ja kuolleisuus (1;2) kuin useimmat endovaskulaariset raportit, harvat väittävät toimenpiteen tehokkuuden.
Toistaiseksi avoin kirurginen korjaus on edelleen aneurysmapotilaan hoidon kultainen standardi.
Endovaskulaarisella korjauksella on useita hyödyllisiä ominaisuuksia verrattuna avoimeen kirurgiseen lähestymistapaan.
Niihin kuuluvat muun muassa verensiirtotarpeen väheneminen, tehohoitoyksikön ja sairaalajaksojen kokonaismäärän väheneminen, endotrakeaalisen intubaation puuttuminen.
Toimenpide edellyttää kuitenkin riittävää kuvantamista ennen siirteen sijoittamista ja seurantajakson aikana sekä koulutetun tiimin saatavuutta laitteen oikean sijoituksen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veteran's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-4612
- University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- West Los Angeles VA Medical Centre
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0128
- University of Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Vascular Consultants
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miller School of Medicine University of Miami
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9638
- Southern Illinois Univ. School of Med.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-0019
- University of Medicine and Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Center for Vascular Awareness
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo surgeons, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Vascular and Transplant Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 ja ≤ 85-vuotias. Naaraat eivät saa olla raskaana, eivät imetä eivätkä suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, olla vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan 5 vuoden seurantajaksoa
- Valmis antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
- Urokset, joiden infrarenaalinen AAA on halkaisijaltaan ≥ 4,5 cm tai AAA-kasvu ≥ 1,0 cm/v; naaraat, joiden infrarenaalinen AAA on halkaisijaltaan ≥ 4,0 cm tai AAA-kasvu ≥ 1,0 cm/v
- Infrarenaalinen AAA, jonka proksimaalisen kaulan halkaisija on 16,0–31,0 mm (Anaconda Stent Graft System)
- Infrarenaalinen AAA, jonka proksimaalisen kaulan halkaisija on 17,5–31,0 mm (Anaconda ONE-LOK Stent Graft System)
- Infrarenaalinen AAA, jossa on vähintään 15 mm pitkä ei-aneurysma proksimaalinen kaula
- Infrarenaalinen AAA, jonka kulma on ≤ 60 astetta aneurysman pitkän akselin suhteen
- Iliac-valtimon distaaliset kiinnityskohdat, joiden pituus on ≥ 20 mm
- Suoliluun valtimon distaalinen kiinnityskohta halkaisijaltaan ≤ 21 mm
- Kyky säilyttää vähintään yksi hypogastrinen valtimo
- Femoraalisen/suolivaltimoiden pääsysuonten, koon ja morfologian tulee olla yhteensopivia sopivan sisäänvientivaipan kanssa (18 F, 20 F tai 23 F).
poissulkemiskriteerit;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Tunnettu herkkyys tai allergia nitinolille tai polyesterille
- Tunnettu allergia tai intoleranssi röntgensäteitä läpäisemättömille varjoaineille, joita ei voida esihoitoa
- Trombi, kalkkeutuminen ja/tai plakki, jonka paksuus on ≥ 2 mm ja/tai ≥ 50 % (180 astetta) jatkuva peitto suonen ympärysmitta aiotussa kiinnityskohdassa
- Epäsäännöllisen muotoinen kalkkeutuminen ja/tai plakki, joka voi vaarantaa sulkemisen ja kiinnittymisen proksimaalisissa tai distaalisissa kiinnityskohdissa
- Rikkoutunut tai vuotava AAA
- Mykoottinen tai tulehduksellinen AAA
- Geneettinen sidekudossairaus (esim. Marfansin tai Ehlers-Danlosin syndrooma)
- Edellinen AAA-korjaus
- Vaatii kiireellisen AAA-korjauksen
- Samanaikainen thoracoabdominaalinen aortan aneurysma
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Sydäninfarkti ≤10 viikkoa ennen toimenpidettä
- Aneurysma ulottuu munuaisvaltimoiden yläpuolelle
- Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Merkittävä (> 80 %) munuaisvaltimon ahtauma ei ole helposti hoidettavissa
- Loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilas on kliinisesti ja sairaalloisesti lihava, joten vaadittu kuvantaminen estyisi
- Potilaalla on korjaamaton verenvuotohäiriö
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anaconda
|
Endovaskulaarinen laite
Endovaskulaarinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut aneurysman hoito
Aikaikkuna: 365 päivää
|
määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi koehenkilöistä, joille Anaconda™-stenttisiirrännäinen on toimitettu ja otettu käyttöön ensimmäisellä toimenpiteellä ja ≤365 päivää toimenpiteen jälkeen, eikä:
|
365 päivää
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Raportoidut arvot edustavat potilaita, jotka eivät kokeneet suurta haittatapahtumaa. Osallistujat EIVÄT kokeneet:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus, tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Stenttigraftin käyttöönotto ja käyttöönotto ilman kuolleisuutta, siirtyminen kirurgiseen korjaukseen, molempien raajojen epäonnistuminen ja todisteet tyypin I tai III sisävuodosta ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Alla olevassa taulukossa on esitetty tutkittavat, jotka täyttivät teknisen onnistumisen kriteerit Core Labin kuvantamisarviointien perusteella.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnston SC, Wilson CB, Halbach VV, Higashida RT, Dowd CF, McDermott MW, Applebury CB, Farley TL, Gress DR. Endovascular and surgical treatment of unruptured cerebral aneurysms: comparison of risks. Ann Neurol. 2000 Jul;48(1):11-9. doi: 10.1002/1531-8249(200007)48:13.3.co;2-m.
- Greenberg RK, Lawrence-Brown M, Bhandari G, Hartley D, Stelter W, Umscheid T, Chuter T, Ivancev K, Green R, Hopkinson B, Semmens J, Ouriel K. An update of the Zenith endovascular graft for abdominal aortic aneurysms: initial implantation and mid-term follow-up data. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S157-64. doi: 10.1067/mva.2001.111683.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA-006
- G030036 (MUUTA: FDA G030036)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .