Vascutek AnacondaTM 覆膜支架系统 II 期 IDE 研究
2017年10月12日 更新者：Terumo CVS
Anaconda血管内移植物美国FDA II期临床研究
第一阶段的安全研究现已完成。
FDA 已批准进入第二阶段。
II 期研究的主要目标是评估 Anaconda 支架移植系统在患有腹主动脉瘤 (AAA) 的受试者中的安全性和有效性。
本研究的次要目标是评估与使用 Anaconda 覆膜支架系统治疗 AAA 相关的其他临床结果测量
研究概览
详细说明
腹主动脉瘤折磨着美国和全世界的大量患者。
这种疾病的治疗基于在出现症状或破裂之前修复动脉瘤的概念。
因此，动脉瘤修复可被视为一种预防性手术，旨在防止动脉瘤破裂的灾难性并发症。
选择性治疗动脉瘤的决定基于风险收益比。
治疗方案包括合并症（高血压、肺部疾病等）的医疗管理和动脉瘤观察、通过经腹或腹膜后入路进行的开放性手术动脉瘤修复，以及血管内动脉瘤修复。
干预的决定基于医生的判断。
一旦做出干预的决定，就必须选择干预的方式。
虽然开放式手术修复更具侵入性，并且已被注意到比大多数血管内报告具有更高的发病率和死亡率 (1;2)，但很少有人质疑该程序的有效性。
迄今为止，开放式手术修复仍然是动脉瘤患者护理的金标准。
与开放式手术方法相比，血管内修复具有几个有益的特征。
它们包括可能减少输血需求、缩短重症监护病房和总住院时间、无需气管插管等等。
然而，该程序需要在植入移植物之前和随访期间进行充分的成像，此外还需要训练有素的团队来确保正确放置设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
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Newfoundland and Labrador
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St Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
- St. Clare's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Science Center
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Arizona Heart Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veteran's Hospital
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Los Angeles、California、美国、90033-4612
- University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
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Los Angeles、California、美国、90073
- West Los Angeles VA Medical Centre
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San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0128
- University of Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Vascular Consultants
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Miami、Florida、美国、33136
- Miller School of Medicine University of Miami
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62794-9638
- Southern Illinois Univ. School of Med.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48507
- Michigan Vascular Research Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903-0019
- University of Medicine and Dentistry of NJ
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-
New York
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Albany、New York、美国、12205
- Center for Vascular Awareness
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Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo surgeons, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Vascular and Transplant Specialist
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤85 岁的男性或女性。 女性必须未怀孕，未哺乳，并且不打算在研究期间怀孕
- 有生育能力的女性必须使用可接受的避孕方法，绝经至少一年或通过手术绝育
- 愿意并能够遵守 5 年的随访期
- 愿意在入学前给予知情的书面同意
- 肾下 AAA 直径≥ 4.5 厘米，或 AAA 生长 ≥ 1.0 厘米/年的男性；肾下 AAA 直径 ≥ 4.0 厘米，或 AAA 生长 ≥ 1.0 厘米/年的女性
- 近端颈部直径为 16.0 - 31.0mm 的肾下 AAA（Anaconda 支架移植系统）
- 近端颈部直径为 17.5 - 31.0 毫米的肾下 AAA（Anaconda ONE-LOK 覆膜支架系统）
- 非动脉瘤近端颈部长度至少为 15mm 的肾下 AAA
- 相对于动脉瘤长轴的角度≤60度的肾下AAA
- 髂动脉远端固定部位长度≥20mm
- 髂动脉远端固定部位直径≤21mm
- 能够保留至少一根腹下动脉
- 股/髂动脉通路血管、大小和形态应与适当的导引鞘（18 F、20 F 或 23 F）兼容。
排除标准;
- 怀孕和哺乳期女性或有生育能力的女性，除非使用可接受的避孕方法
- 已知对镍钛诺或聚酯敏感或过敏
- 已知对不能预处理的不透射线造影剂过敏或不耐受
- 血栓、钙化和/或厚度 ≥ 2 毫米和/或 ≥ 50%（180 度）连续覆盖预定固定部位的血管圆周
- 不规则形状的钙化和/或斑块可能会影响近端或远端固定部位的密封和固定
- 破裂或泄漏 AAA
- 霉菌性或炎症性 AAA
- 遗传性结缔组织疾病（即 Marfans 或 Ehlers-Danlos 综合症）
- 以前的 AAA 修复
- 需要紧急 AAA 修复
- 并发胸腹主动脉瘤
- 活动性全身感染
- 手术前 ≤ 10 周发生心肌梗死
- 动脉瘤延伸至肾动脉上方
- 依赖透析的肾功能衰竭或肌酐 > 2.5mg/dL
- 显着 (>80%) 肾动脉狭窄不容易治疗
- 终末期慢性阻塞性肺疾病
- 患者临床上和病态肥胖，以至于无法进行所需的成像
- 患者有无法纠正的出血异常
- 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗以及治疗前后的程序和评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蟒蛇
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血管内装置
血管内装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功的动脉瘤治疗
大体时间：365天
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定义为在初始程序和程序后 ≤ 365 天内成功交付和部署 Anaconda™ 覆膜支架的受试者的复合终点，并且没有：
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365天
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免于重大不良事件
大体时间：30天
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报告的值代表未经历主要不良事件的患者。 参与者没有经历：
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要效果，技术成功
大体时间：24小时
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在没有死亡、转为手术修复、双肢通畅失败以及术后第一个 24 小时 I 型或 III 型内漏证据的情况下引入和部署覆膜支架。
下表显示了符合基于核心实验室成像评估的技术成功标准的受试者。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Steven Pregulman, MD、Terumo Cardiovascular Systems Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnston SC, Wilson CB, Halbach VV, Higashida RT, Dowd CF, McDermott MW, Applebury CB, Farley TL, Gress DR. Endovascular and surgical treatment of unruptured cerebral aneurysms: comparison of risks. Ann Neurol. 2000 Jul;48(1):11-9. doi: 10.1002/1531-8249(200007)48:13.3.co;2-m.
- Greenberg RK, Lawrence-Brown M, Bhandari G, Hartley D, Stelter W, Umscheid T, Chuter T, Ivancev K, Green R, Hopkinson B, Semmens J, Ouriel K. An update of the Zenith endovascular graft for abdominal aortic aneurysms: initial implantation and mid-term follow-up data. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S157-64. doi: 10.1067/mva.2001.111683.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2008年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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