Het Vascutek AnacondaTM stentgraftsysteem Fase II IDE-onderzoek
12 oktober 2017 bijgewerkt door: Terumo CVS
De Anaconda endovasculaire graft Fase II klinische studie van de Amerikaanse FDA
De Fase I veiligheidsstudie is nu afgerond.
FDA-goedkeuring is verleend om door te gaan naar fase II.
De primaire doelstellingen van de fase II-studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het Anaconda-stentgraftsysteem bij proefpersonen met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van aanvullende metingen van de klinische resultaten in verband met de behandeling van AAA met behulp van het Anaconda-stentgraftsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale aorta-aneurysma's treffen een groot aantal patiënten in de Verenigde Staten en wereldwijd.
De behandeling van deze aandoening is gebaseerd op het concept van aneurysmaherstel voorafgaand aan de presentatie van symptomen of ruptuur.
De reparatie van een aneurysma kan dus worden gezien als een profylactische procedure om de rampzalige complicaties van een gescheurd aneurysma te voorkomen.
De beslissing om een aneurysma electief te behandelen is gebaseerd op een risico-batenverhouding.
Behandelingsopties omvatten medische behandeling van comorbiditeiten (hypertensie, longziekte, enz.) met observatie van het aneurysma, open chirurgische aneurysma-reparatie via een transabdominale of retroperitoneale benadering, en endovasculaire aneurysma-reparatie.
De beslissing om in te grijpen is gebaseerd op het oordeel van de arts.
Zodra de beslissing om in te grijpen is genomen, moet de wijze van interventie worden gekozen.
Hoewel open chirurgische reparatie invasiever is en een hogere morbiditeit en mortaliteit heeft (1;2) dan de meeste endovasculaire rapporten, zijn er maar weinigen die de effectiviteit van de procedure in twijfel trekken.
Tot op heden blijft open chirurgische reparatie de gouden standaard van zorg voor de aneurysmapatiënt.
Endovasculair herstel heeft verschillende gunstige eigenschappen in vergelijking met een open chirurgische benadering.
Ze omvatten het potentieel voor verminderde behoefte aan bloedtransfusies, kortere intensive care-afdelingen en totale ziekenhuisverblijven, het ontbreken van endotracheale intubatie, om er maar een paar te noemen.
De procedure vereist echter adequate beeldvorming voorafgaand aan de plaatsing van het transplantaat en tijdens de follow-upperiode, naast de beschikbaarheid van een getraind team om te zorgen voor een juiste plaatsing van het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veteran's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-4612
- University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- West Los Angeles VA Medical Centre
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0128
- University of Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Florida Vascular Consultants
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Miller School of Medicine University of Miami
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9638
- Southern Illinois Univ. School of Med.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-0019
- University of Medicine and Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Center for Vascular Awareness
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo surgeons, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Vascular and Transplant Specialist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 en ≤ 85 jaar. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken, ten minste één jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn
- Bereid en in staat om de follow-up periode van 5 jaar na te leven
- Bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving
- Mannetjes met infrarenale AAA ≥ 4,5 cm in diameter, of AAA groei ≥ 1,0 cm/jaar; vrouwtjes met infrarenale AAA ≥ 4,0 cm in diameter, of AAA groei ≥ 1,0 cm/jaar
- Infrarenale AAA met een proximale halsdiameter van 16,0 - 31,0 mm (Anaconda stentgraftsysteem)
- Infrarenale AAA met een proximale halsdiameter van 17,5 - 31,0 mm (Anaconda ONE-LOK stentgraftsysteem)
- Infrarenale AAA met ten minste 15 mm lengte van niet-aneurysma proximale hals
- Infrarenale AAA met een hoek van ≤ 60 graden ten opzichte van de lengteas van het aneurysma
- Distale fixatieplaatsen van de iliacale slagader ≥ 20 mm lang
- Distale fixatieplaats van de iliacale slagader ≤ 21 mm in diameter
- Mogelijkheid om ten minste één hypogastrische slagader te behouden
- Femorale/iliacale slagadertoegangsvaten, grootte en morfologie moeten compatibel zijn met de juiste introducerschacht (18 F, 20 F of 23 F).
Uitsluitingscriteria;
- Zwangere en zogende vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
- Bekende gevoeligheid of allergie voor nitinol of polyester
- Bekende allergie of intolerantie voor radiopake contrastmiddelen die niet kunnen worden voorbehandeld
- Trombus, verkalking en/of plaque ≥ 2 mm dik en/of ≥ 50% (180 graden) continue bedekking van de vaatomtrek op de beoogde fixatieplaats
- Onregelmatig gevormde verkalking en/of plaque die de afdichting en fixatie op de proximale of distale fixatieplaatsen in gevaar kunnen brengen
- Gescheurde of lekkende AAA
- Mycotische of inflammatoire AAA
- Genetische bindweefselaandoening (d.w.z. Marfans- of Ehlers-Danlos-syndromen)
- Vorige AAA-reparatie
- Vereist opkomende AAA-reparatie
- Gelijktijdig aneurysma van de thoracoabdominale aorta
- Actieve systemische infectie
- Myocardinfarct ≤10 weken voorafgaand aan de procedure
- Aneurysma strekt zich uit boven de nierslagaders
- Dialyseafhankelijk nierfalen of creatinine > 2,5 mg/dl
- Significante (>80%) nierarteriestenose die niet gemakkelijk te behandelen is
- Eindstadium chronische obstructieve longaandoening
- Patiënt is klinisch en morbide zwaarlijvig, zodat de vereiste beeldvorming verhinderd zou zijn
- Patiënt heeft een oncorrigeerbare bloedingsafwijking
- De proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die naar de mening van de onderzoeker hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Anaconda
|
Endovasculair apparaat
Endovasculair apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle aneurysmabehandeling
Tijdsspanne: 365 dagen
|
gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van proefpersonen bij wie de Anaconda™-stentgraft met succes is geplaatst en geplaatst bij de initiële procedure en ≤365 dagen na de procedure en afwezigheid van:
|
365 dagen
|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen de patiënten die geen ernstige bijwerking hebben ervaren. Deelnemers hebben NIET ervaren:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire effectiviteit, technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Inbrengen en ontplooien van de stentgraft bij afwezigheid van mortaliteit, conversie naar chirurgisch herstel, mislukte doorgankelijkheid van beide ledematen en bewijs van endolekkage type I of III gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
De onderstaande tabel geeft de proefpersonen aan die voldeden aan de criteria voor technisch succes op basis van beeldvormingsevaluaties van Core Lab.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnston SC, Wilson CB, Halbach VV, Higashida RT, Dowd CF, McDermott MW, Applebury CB, Farley TL, Gress DR. Endovascular and surgical treatment of unruptured cerebral aneurysms: comparison of risks. Ann Neurol. 2000 Jul;48(1):11-9. doi: 10.1002/1531-8249(200007)48:13.3.co;2-m.
- Greenberg RK, Lawrence-Brown M, Bhandari G, Hartley D, Stelter W, Umscheid T, Chuter T, Ivancev K, Green R, Hopkinson B, Semmens J, Ouriel K. An update of the Zenith endovascular graft for abdominal aortic aneurysms: initial implantation and mid-term follow-up data. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S157-64. doi: 10.1067/mva.2001.111683.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANA-006
- G030036 (ANDER: FDA G030036)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .