O estudo IDE Fase II do sistema de enxerto de stent Vascutek AnacondaTM
12 de outubro de 2017 atualizado por: Terumo CVS
Estudo clínico Fase II do Anaconda Endovascular Graft US FDA
O estudo de segurança da Fase I está concluído.
A aprovação da FDA foi concedida para prosseguir para a Fase II.
O principal objetivo do estudo de Fase II é avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Enxerto de Stent Anaconda em indivíduos que apresentam aneurisma da aorta abdominal (AAA).
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar medidas de resultados clínicos adicionais associadas ao tratamento de AAA usando o Sistema de Enxerto de Stent Anaconda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os aneurismas da aorta abdominal afligem um grande número de pacientes nos Estados Unidos e no mundo.
O tratamento desse distúrbio baseia-se no conceito de reparo do aneurisma antes da apresentação de sintomas ou ruptura.
Assim, o reparo do aneurisma pode ser visto como um procedimento profilático iniciado para prevenir as complicações desastrosas de um aneurisma rompido.
A decisão de tratar um aneurisma eletivamente é baseada na relação risco-benefício.
As opções de tratamento incluem tratamento médico de comorbidades (hipertensão, doença pulmonar, etc.) com observação do aneurisma, reparo cirúrgico aberto do aneurisma por meio de abordagem transabdominal ou retroperitoneal e reparo endovascular do aneurisma.
A decisão de intervir é baseada no julgamento do médico.
Uma vez tomada a decisão de intervir, deve-se escolher o modo de intervenção.
Embora o reparo cirúrgico aberto seja mais invasivo e tenha sido observado maior morbidade e mortalidade(1;2) do que a maioria dos relatórios endovasculares, poucos contestam a eficácia do procedimento.
Até o momento, o reparo cirúrgico aberto continua sendo o padrão-ouro de tratamento para o paciente com aneurisma.
O reparo endovascular tem várias características benéficas em comparação com uma abordagem cirúrgica aberta.
Eles incluem o potencial para diminuição da necessidade de transfusões de sangue, unidade de terapia intensiva mais curta e permanência total no hospital, a falta de intubação endotraqueal, para citar alguns.
No entanto, o procedimento requer imagens adequadas antes da colocação do enxerto e durante o período de acompanhamento, além da disponibilidade de uma equipe treinada para garantir a colocação adequada do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veteran's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4612
- University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Centre
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0128
- University of Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Vascular Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miller School of Medicine University of Miami
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9638
- Southern Illinois Univ. School of Med.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
- University of Medicine and Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Center for Vascular Awareness
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo surgeons, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Vascular and Transplant Specialist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 e ≤ 85 anos de idade. As fêmeas devem estar não grávidas, não amamentando e não planejando engravidar durante o período do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aceitáveis, estar pelo menos um ano após a menopausa ou ser cirurgicamente estéreis
- Disposto e capaz de cumprir o período de acompanhamento de 5 anos
- Disposto a dar consentimento informado por escrito antes da inscrição
- Homens com AAA infrarrenal ≥ 4,5 cm de diâmetro ou crescimento de AAA ≥ 1,0 cm/ano; mulheres com AAA infrarrenal ≥ 4,0 cm de diâmetro ou crescimento de AAA ≥ 1,0 cm/ano
- AAA infrarrenal com um diâmetro de colo proximal de 16,0 - 31,0 mm (Anaconda Stent Graft System)
- AAA infrarrenal com um diâmetro de colo proximal de 17,5 - 31,0 mm (sistema de enxerto de stent Anaconda ONE-LOK)
- AAA infrarrenal com pelo menos 15 mm de comprimento do colo proximal não aneurismático
- AAA infrarrenal com ângulo ≤ 60 graus em relação ao longo eixo do aneurisma
- Locais de fixação distal da artéria ilíaca ≥ 20 mm de comprimento
- Local de fixação distal da artéria ilíaca ≤ 21mm de diâmetro
- Capacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica
- Os vasos de acesso da artéria femoral/ilíaca, tamanho e morfologia devem ser compatíveis com a bainha introdutora apropriada (18 F, 20 F ou 23 F).
Critério de exclusão;
- Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos aceitáveis
- Sensibilidade ou alergia conhecida a nitinol ou poliéster
- Alergia ou intolerância conhecida a agentes de contraste radiopacos que não podem ser pré-tratados
- Trombo, calcificação e/ou placa ≥ 2 mm de espessura e/ou ≥ 50% (180 graus) de cobertura contínua da circunferência do vaso no local de fixação pretendido
- Calcificação e/ou placa de formato irregular que pode comprometer o selamento e a fixação nos locais de fixação proximal ou distal
- AAA rompido ou vazando
- AAA micótico ou inflamatório
- Distúrbio genético do tecido conjuntivo (ou seja, Síndromes de Marfans ou Ehlers-Danlos)
- Reparação AAA anterior
- Requer reparo emergente de AAA
- Aneurisma de aorta toracoabdominal concomitante
- Infecção sistêmica ativa
- Infarto do miocárdio ≤10 semanas antes do procedimento
- Aneurisma se estende acima das artérias renais
- Insuficiência renal dependente de diálise ou creatinina > 2,5mg/dL
- Estenose significativa (>80%) da artéria renal não prontamente tratável
- Doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio terminal
- O paciente é clínica e obeso mórbido, de modo que a imagem necessária seria impedida
- O paciente tem uma anormalidade hemorrágica incorrigível
- O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anaconda
|
Dispositivo endovascular
Dispositivo endovascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento bem-sucedido de aneurisma
Prazo: 365 dias
|
definido como um desfecho composto de indivíduos que obtiveram entrega e implantação bem-sucedidas da endoprótese Anaconda™ no procedimento inicial e ≤365 dias após o procedimento e ausência de:
|
365 dias
|
|
Livre de grandes eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Os valores relatados representam os pacientes que não tiveram um Evento Adverso Maior. Os participantes NÃO experimentaram:
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia Secundária, Sucesso Técnico
Prazo: 24 horas
|
Introdução e implantação da endoprótese na ausência de mortalidade, conversão para reparo cirúrgico, falha na perviedade de ambos os membros e evidência de vazamento interno tipo I ou III durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
A tabela abaixo indica os indivíduos que atenderam aos critérios de sucesso técnico com base nas avaliações de imagem do Core Lab.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnston SC, Wilson CB, Halbach VV, Higashida RT, Dowd CF, McDermott MW, Applebury CB, Farley TL, Gress DR. Endovascular and surgical treatment of unruptured cerebral aneurysms: comparison of risks. Ann Neurol. 2000 Jul;48(1):11-9. doi: 10.1002/1531-8249(200007)48:13.3.co;2-m.
- Greenberg RK, Lawrence-Brown M, Bhandari G, Hartley D, Stelter W, Umscheid T, Chuter T, Ivancev K, Green R, Hopkinson B, Semmens J, Ouriel K. An update of the Zenith endovascular graft for abdominal aortic aneurysms: initial implantation and mid-term follow-up data. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S157-64. doi: 10.1067/mva.2001.111683.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
13 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANA-006
- G030036 (OUTRO: FDA G030036)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .