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Phase-II-IDE-Studie des Vascutek AnacondaTM Stentgraft-Systems

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Terumo CVS

Das endovaskuläre Anaconda-Transplantat, klinische Phase-II-Studie der US-amerikanischen FDA

Die Phase-I-Sicherheitsstudie ist nun abgeschlossen. Die FDA-Zulassung wurde erteilt, um mit Phase II fortzufahren. Das primäre Ziel der Phase-II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Anaconda-Stentgraft-Systems bei Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (AAA). Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung zusätzlicher klinischer Ergebnismessungen im Zusammenhang mit der Behandlung von AAA mit dem Anaconda Stent Graft System

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchaortenaneurysmen betreffen eine große Anzahl von Patienten in den Vereinigten Staaten und weltweit. Die Behandlung dieser Störung basiert auf dem Konzept der Aneurysma-Reparatur vor dem Auftreten von Symptomen oder Ruptur. Somit kann die Aneurysma-Reparatur als ein prophylaktisches Verfahren betrachtet werden, das unternommen wird, um die katastrophalen Komplikationen eines gerissenen Aneurysmas zu verhindern. Die Entscheidung, ein Aneurysma elektiv zu behandeln, basiert auf einem Nutzen-Risiko-Verhältnis. Zu den Behandlungsoptionen gehören die medizinische Behandlung von Komorbiditäten (Bluthochdruck, Lungenerkrankung usw.) mit Beobachtung des Aneurysmas, die offene chirurgische Aneurysma-Reparatur durch einen transabdominalen oder retroperitonealen Zugang und die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur. Die Entscheidung, einzugreifen, basiert auf dem Urteil des Arztes. Sobald die Entscheidung zum Eingreifen getroffen ist, muss die Art des Eingreifens gewählt werden. Obwohl die offene chirurgische Reparatur invasiver ist und festgestellt wurde, dass sie eine höhere Morbidität und Mortalität aufweist (1;2) als die meisten endovaskulären Berichte, bestreiten nur wenige die Wirksamkeit des Verfahrens. Bis heute bleibt die offene chirurgische Reparatur der Goldstandard der Versorgung von Aneurysmapatienten. Die endovaskuläre Reparatur hat mehrere vorteilhafte Eigenschaften im Vergleich zu einem offenen chirurgischen Ansatz. Dazu gehören das Potenzial für einen geringeren Bedarf an Bluttransfusionen, kürzere Aufenthalte auf der Intensivstation und insgesamt im Krankenhaus, das Fehlen einer endotrachealen Intubation, um nur einige zu nennen. Das Verfahren erfordert jedoch eine angemessene Bildgebung vor der Platzierung des Transplantats und während der Nachsorgezeit sowie die Verfügbarkeit eines geschulten Teams, um die ordnungsgemäße Platzierung des Geräts sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-4612
        • University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Centre
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0128
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Vascular Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miller School of Medicine University of Miami
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9638
        • Southern Illinois Univ. School of Med.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-0019
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Center for Vascular Awareness
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo surgeons, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Vascular and Transplant Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 und ≤ 85 Jahre alt. Frauen müssen während des Studienzeitraums nicht schwanger sein, nicht stillen und nicht planen, schwanger zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, mindestens ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein
  • Bereit und in der Lage, die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren einzuhalten
  • Bereit, vor der Anmeldung eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
  • Männer mit infrarenalem AAA ≥ 4,5 cm Durchmesser oder AAA-Wachstum ≥ 1,0 cm/Jahr; Frauen mit infrarenalem AAA ≥ 4,0 cm Durchmesser oder AAA-Wachstum ≥ 1,0 cm/Jahr
  • Infrarenales AAA mit einem proximalen Halsdurchmesser von 16,0 - 31,0 mm (Anaconda Stent Graft System)
  • Infrarenales AAA mit einem proximalen Halsdurchmesser von 17,5 - 31,0 mm (Anaconda ONE-LOK Stent Graft System)
  • Infrarenales AAA mit mindestens 15 mm Länge des proximalen Halses ohne Aneurysma
  • Infrarenales AAA mit einem Winkel von ≤ 60 Grad zur Längsachse des Aneurysmas
  • Distale Fixationsstellen der A. iliaca mit einer Länge von ≥ 20 mm
  • Distale Fixierungsstelle der A. iliaca mit einem Durchmesser von ≤ 21 mm
  • Fähigkeit, mindestens eine hypogastrische Arterie zu erhalten
  • Größe und Morphologie der Zugangsgefäße der Femoral-/Iliakalarterie sollten mit der geeigneten Einführschleuse (18 F, 20 F oder 23 F) kompatibel sein.

Ausschlusskriterien;

  • Schwangere und stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es wird eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Nitinol oder Polyester
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit von nicht vorbehandelten röntgendichten Kontrastmitteln
  • Thrombus, Verkalkung und/oder Plaque ≥ 2 mm Dicke und/oder ≥ 50 % (180 Grad) kontinuierliche Bedeckung des Gefäßumfangs an der vorgesehenen Fixationsstelle
  • Unregelmäßig geformte Verkalkung und/oder Plaque, die die Versiegelung und Fixierung an den proximalen oder distalen Fixierungsstellen beeinträchtigen können
  • Geplatztes oder undichtes AAA
  • Mykotisches oder entzündliches AAA
  • Genetische Bindegewebsstörung (d.h. Marfans- oder Ehlers-Danlos-Syndrom)
  • Vorherige AAA-Reparatur
  • Notwendige AAA-Reparatur erforderlich
  • Begleitendes thorakoabdominales Aortenaneurysma
  • Aktive systemische Infektion
  • Myokardinfarkt ≤ 10 Wochen vor dem Eingriff
  • Das Aneurysma erstreckt sich über den Nierenarterien
  • Dialyseabhängiges Nierenversagen oder Kreatinin > 2,5 mg/dL
  • Signifikante (> 80 %) Nierenarterienstenose, die nicht ohne weiteres behandelbar ist
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium
  • Der Patient ist klinisch und krankhaft fettleibig, so dass die erforderliche Bildgebung verhindert werden würde
  • Der Patient hat eine nicht korrigierbare Blutungsanomalie
  • Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die es nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anakonda
Gerät: Anaconda Stentgraft-System
Endovaskuläres Gerät
Gerät: Anaconda ONE-LOK Stentgraft-System
Endovaskuläres Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Aneurysmabehandlung
Zeitfenster: 365 Tage

definiert als zusammengesetzter Endpunkt von Probanden, bei denen der Anaconda™ Stentgraft beim ersten Eingriff und ≤ 365 Tage nach dem Eingriff erfolgreich eingesetzt und eingesetzt wurde und bei denen Folgendes fehlte:

  • Aneurysmawachstum ≥ 5 mm, wie vom Kernlabor bewertet
  • Postoperative Eingriffe zur Korrektur von Endoleckagen vom Typ I oder III
  • Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
  • Fehlende Durchgängigkeit beider Gliedmaßen
  • Migration, die ein sekundäres Verfahren oder einen Eingriff erfordert
  • Deutlicher Bruch
  • Ruptur des Aneurysmas
365 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage

Die gemeldeten Werte stellen die Patienten dar, bei denen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind.

Die Teilnehmer erlebten NICHT:

  • Gesamtmortalität
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
  • Nierenversagen
  • Atemstillstand
  • Lähmung oder Paraplegie, oder
  • Darmischämie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Effektivität, technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Einführung und Einsatz des Stentgrafts ohne Todesfälle, Umstellung auf chirurgische Reparatur, fehlgeschlagene Durchgängigkeit beider Gliedmaßen und Nachweis einer Endoleckage vom Typ I oder III während der ersten 24 Stunden nach der Operation. In der folgenden Tabelle sind die Probanden aufgeführt, die die Kriterien für den technischen Erfolg basierend auf den Bildgebungsauswertungen des Core Lab erfüllt haben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo CVS

Mitarbeiter

Vascutek Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-006
  • G030036 (ANDERE: FDA G030036)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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