Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDE fáze II systému stentgraftu Vascutek AnacondaTM

12. října 2017 aktualizováno: Terumo CVS

Anaconda Endovascular Graft US FDA Phase II Clinical Study

Fáze I bezpečnostní studie je nyní dokončena. Bylo uděleno schválení FDA pro pokračování fáze II. Primárním cílem studie fáze II je posoudit bezpečnost a účinnost systému stentgraftu Anaconda u subjektů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA). Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit další měření klinických výsledků spojených s léčbou AAA pomocí systému stentgraftu Anaconda

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzmata břišní aorty trápí velký počet pacientů ve Spojených státech a na celém světě. Léčba této poruchy je založena na konceptu opravy aneuryzmatu před prezentací symptomů nebo prasknutím. Na opravu aneuryzmatu lze tedy pohlížet jako na profylaktický postup, který se pustil do zabránění katastrofálním komplikacím prasklého aneuryzmatu. Rozhodnutí o elektivní léčbě aneuryzmatu je založeno na poměru rizika a přínosu. Možnosti léčby zahrnují medikamentózní léčbu komorbidit (hypertenze, plicní onemocnění atd.) s pozorováním aneuryzmatu, otevřenou chirurgickou opravu aneuryzmatu pomocí transabdominálního nebo retroperitoneálního přístupu a endovaskulární opravu aneuryzmatu. Rozhodnutí zasáhnout je založeno na posouzení lékaře. Jakmile je učiněno rozhodnutí o zásahu, je třeba zvolit způsob zásahu. Ačkoli je otevřená chirurgická operace invazivnější a byla zaznamenána vyšší morbidita a mortalita (1;2) než většina endovaskulárních zpráv, jen málokdo argumentuje účinností postupu. K dnešnímu dni zůstává otevřený chirurgický zákrok zlatým standardem péče o pacienta s aneuryzmatem. Endovaskulární reparace má několik výhodných vlastností ve srovnání s otevřeným chirurgickým přístupem. Patří mezi ně možnost snížené potřeby krevních transfuzí, kratší jednotka intenzivní péče a celková hospitalizace, nedostatek endotracheální intubace, abychom jmenovali alespoň některé. Tento postup však vyžaduje odpovídající zobrazení před umístěním štěpu a během období sledování, navíc k dispozici vyškolený tým, který zajistí správné umístění zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-4612
        • University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Centre
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0128
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Vascular Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miller School of Medicine University of Miami
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9638
        • Southern Illinois Univ. School of Med.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-0019
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Center for Vascular Awareness
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo surgeons, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Vascular and Transplant Specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 a ≤ 85 let. Samice musí být netěhotné, nekojící a během období studie neplánují otěhotnět
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce, být alespoň jeden rok po menopauze nebo být chirurgicky sterilní
  • Ochotný a schopný dodržet 5letou dobu sledování
  • Ochota poskytnout informovaný písemný souhlas před registrací
  • Muži s infrarenálním AAA ≥ 4,5 cm v průměru nebo AAA růstem ≥ 1,0 cm/rok; ženy s infrarenálním AAA ≥ 4,0 cm v průměru nebo AAA růstem ≥ 1,0 cm/rok
  • Infrarenální AAA s průměrem proximálního krčku 16,0 - 31,0 mm (Anaconda Stent Graft System)
  • Infrarenální AAA s průměrem proximálního krčku 17,5 - 31,0 mm (Stentgraft System Anaconda ONE-LOK)
  • Infrarenální AAA s alespoň 15 mm délkou proximálního krčku bez aneuryzmatu
  • Infrarenální AAA s úhlem ≤ 60 stupňů vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu
  • Distální fixační místa ilické tepny ≥ 20 mm na délku
  • Distální fixační místo ilické tepny ≤ 21 mm v průměru
  • Schopnost zachovat alespoň jednu hypogastrickou tepnu
  • Přístupové cévy femorální/ilické tepny, velikost a morfologie by měly být kompatibilní s příslušným zaváděcím pouzdrem (18 F, 20 F nebo 23 F).

Kritéria vyloučení;

  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce
  • Známá citlivost nebo alergie na nitinol nebo polyester
  • Známá alergie nebo intolerance radiokontrastní látky, kterou nelze předem léčit
  • Trombus, kalcifikace a/nebo plak o tloušťce ≥ 2 mm a/nebo ≥ 50 % (180 stupňů) nepřetržité pokrytí obvodu cévy v zamýšleném místě fixace
  • Nepravidelně tvarovaná kalcifikace a/nebo plak, které mohou ohrozit těsnění a fixaci v proximálních nebo distálních místech fixace
  • Prasklé nebo netěsné AAA
  • Mykotické nebo zánětlivé AAA
  • Genetická porucha pojivové tkáně (tj. Marfanův nebo Ehlers-Danlosův syndrom)
  • Předchozí oprava AAA
  • Vyžaduje naléhavou opravu AAA
  • Současné torakoabdominální aneuryzma aorty
  • Aktivní systémová infekce
  • Infarkt myokardu ≤ 10 týdnů před výkonem
  • Aneuryzma zasahuje nad renální tepny
  • Selhání ledvin závislé na dialýze nebo kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Významná (>80 %) stenóza renální tepny není snadno léčitelná
  • Konečné stadium chronické obstrukční plicní poruchy
  • Pacient je klinicky a morbidně obézní, takže požadovanému zobrazení by bylo zabráněno
  • Pacient má neopravitelné krvácení
  • Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anakonda
Přístroj: Systém stentgraftu Anaconda
Endovaskulární přístroj
Přístroj: Systém stentgraftu Anaconda ONE-LOK
Endovaskulární přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná léčba aneuryzmatu
Časové okno: 365 dní

definován jako složený cílový bod subjektů, které úspěšně zavedly a zavedly stentgraft Anaconda™ při úvodním zákroku a ≤365 dnech po zákroku a při absenci:

  • Růst aneuryzmatu ≥ 5 mm podle hodnocení základní laboratoře
  • Pooperační intervence ke korekci endoleaků typu I nebo III
  • Přechod na otevřenou chirurgickou opravu
  • Selhání průchodnosti obou končetin
  • Migrace vyžadující sekundární postup nebo zásah
  • Výrazná zlomenina
  • Prasknutí aneuryzmatu
365 dní
Svoboda od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní

Hlášené hodnoty představují pacienty, kteří nezaznamenali závažné nežádoucí účinky.

Účastníci NEZAŽILI:

  • Všeobecná úmrtnost
  • Infarkt myokardu (MI)
  • Cévní mozková příhoda (CVA)
  • Selhání ledvin
  • Respirační selhání
  • Paralýza nebo Paraplegie, popř
  • Ischemie střeva
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární efektivita, technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
Zavedení a nasazení stentgraftu v nepřítomnosti úmrtnosti, převedení na chirurgickou opravu, selhání průchodnosti obou končetin a důkazu endoleak typu I nebo III během prvních 24 hodin po operaci. Níže uvedená tabulka uvádí subjekty, které splnily kritéria pro technický úspěch na základě hodnocení Core Lab zobrazování.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo CVS

Spolupracovníci

Vascutek Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-006
  • G030036 (JINÝ: FDA G030036)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém stentgraftu Anaconda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit