Étude IDE de phase II sur le système d'endoprothèse Vascutek AnacondaTM
12 octobre 2017 mis à jour par: Terumo CVS
Étude clinique de phase II de la FDA américaine sur la greffe endovasculaire Anaconda
L'étude de sécurité de phase I est maintenant terminée.
L'approbation de la FDA a été accordée pour passer à la phase II.
Les principaux objectifs de l'étude de phase II sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse Anaconda chez les sujets présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA).
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer des mesures de résultats cliniques supplémentaires associées au traitement de l'AAA à l'aide du système de greffe d'endoprothèse Anaconda
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anévrismes de l'aorte abdominale affectent un grand nombre de patients aux Etats-Unis et dans le monde entier.
Le traitement de ce trouble est basé sur le concept de réparation d'anévrisme avant la présentation des symptômes ou de la rupture.
Ainsi, la réparation d'un anévrisme peut être considérée comme une procédure prophylactique entreprise pour prévenir les complications désastreuses d'un anévrisme rompu.
La décision de traiter un anévrisme de manière élective est basée sur un rapport risque/bénéfice.
Les options de traitement comprennent la prise en charge médicale des comorbidités (hypertension, maladie pulmonaire, etc.) avec observation de l'anévrisme, la réparation chirurgicale ouverte de l'anévrisme par voie transabdominale ou rétropéritonéale et la réparation endovasculaire de l'anévrisme.
La décision d'intervenir est basée sur le jugement du médecin.
Une fois la décision d'intervenir prise, il faut choisir le mode d'intervention.
Bien que la réparation chirurgicale ouverte soit plus invasive et ait été notée comme ayant une morbidité et une mortalité plus élevées (1; 2) que la plupart des rapports endovasculaires, peu contestent l'efficacité de la procédure.
À ce jour, la réparation chirurgicale ouverte reste la référence absolue en matière de soins pour le patient atteint d'anévrisme.
La réparation endovasculaire présente plusieurs caractéristiques bénéfiques par rapport à une approche chirurgicale ouverte.
Ils comprennent le potentiel de diminution du besoin de transfusions sanguines, des séjours plus courts en unité de soins intensifs et en hospitalisation totale, le manque d'intubation endotrachéale, pour n'en nommer que quelques-uns.
Cependant, la procédure nécessite une imagerie adéquate avant le placement du greffon et pendant la période de suivi, en plus de la disponibilité d'une équipe formée pour assurer le placement correct du dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
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Newfoundland and Labrador
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Center
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veteran's Hospital
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-4612
- University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- West Los Angeles VA Medical Centre
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0128
- University of Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Vascular Consultants
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Miller School of Medicine University of Miami
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9638
- Southern Illinois Univ. School of Med.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-0019
- University of Medicine and Dentistry of NJ
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- Center for Vascular Awareness
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo surgeons, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Vascular and Transplant Specialist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 et ≤ 85 ans. Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et ne pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables, être ménopausées depuis au moins un an ou être chirurgicalement stériles
- Volonté et capable de se conformer à la période de suivi de 5 ans
- Disposé à donner un consentement écrit éclairé avant l'inscription
- Hommes avec AAA sous-rénal ≥ 4,5 cm de diamètre, ou croissance AAA ≥ 1,0 cm/an ; femmes avec AAA sous-rénal ≥ 4,0 cm de diamètre, ou croissance AAA ≥ 1,0 cm/an
- AAA sous-rénal avec un diamètre de collet proximal de 16,0 à 31,0 mm (Anaconda Stent Graft System)
- AAA sous-rénal avec un diamètre de collet proximal de 17,5 à 31,0 mm (Anaconda ONE-LOK Stent Graft System)
- AAA sous-rénal avec au moins 15 mm de longueur de collet proximal non anévrismal
- AAA sous-rénal avec un angle ≤ 60 degrés par rapport au grand axe de l'anévrisme
- Sites de fixation distale de l'artère iliaque ≥ 20 mm de longueur
- Site de fixation distale de l'artère iliaque ≤ 21 mm de diamètre
- Capacité à préserver au moins une artère hypogastrique
- Les vaisseaux d'accès aux artères fémorales/iliaques, leur taille et leur morphologie doivent être compatibles avec la gaine d'introduction appropriée (18 F, 20 F ou 23 F).
Critère d'exclusion;
- Femmes enceintes et allaitantes ou femmes en âge de procréer à moins d'utiliser une méthode de contraception acceptable
- Sensibilité ou allergie connue au nitinol ou au polyester
- Allergie ou intolérance connue aux agents de contraste radio-opaques qui ne peuvent pas être prétraités
- Thrombus, calcification et/ou plaque ≥ 2 mm d'épaisseur et/ou ≥ 50 % (180 degrés) de couverture continue de la circonférence du vaisseau dans le site de fixation prévu
- Calcification et/ou plaque de forme irrégulière pouvant compromettre l'étanchéité et la fixation au niveau des sites de fixation proximaux ou distaux
- AAA rompu ou qui fuit
- AAA mycosique ou inflammatoire
- Trouble génétique du tissu conjonctif (c.-à-d. syndromes de Marfans ou d'Ehlers-Danlos)
- Réparation AAA précédente
- Nécessite une réparation AAA urgente
- Anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale concomitant
- Infection systémique active
- Infarctus du myocarde ≤ 10 semaines avant la procédure
- L'anévrisme s'étend au-dessus des artères rénales
- Insuffisance rénale dépendante de la dialyse ou créatinine > 2,5 mg/dL
- Sténose significative (> 80 %) de l'artère rénale difficile à traiter
- Trouble pulmonaire obstructif chronique en phase terminale
- Le patient est cliniquement et morbidement obèse, de sorte que l'imagerie requise serait empêchée
- Le patient a une anomalie hémorragique incorrigible
- Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement et les procédures et évaluations avant et après le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anaconda
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Dispositif endovasculaire
Dispositif endovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement réussi de l'anévrisme
Délai: 365 jours
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défini comme un critère d'évaluation composite de sujets qui ont réussi l'accouchement et le déploiement de l'endoprothèse Anaconda™ lors de la procédure initiale et à ≤ 365 jours après la procédure et l'absence de :
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365 jours
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Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Les valeurs rapportées représentent les patients qui n'ont pas présenté d'événement indésirable majeur. Les participants n'ont PAS expérimenté :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité secondaire, réussite technique
Délai: 24 heures
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Introduction et déploiement de l'endoprothèse en l'absence de mortalité, de conversion en réparation chirurgicale, d'échec de perméabilité des deux membres et de preuve d'une endofuite de type I ou III au cours de la première période postopératoire de 24 heures.
Le tableau ci-dessous indique les sujets qui ont satisfait aux critères de réussite technique basés sur les évaluations d'imagerie du Core Lab.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnston SC, Wilson CB, Halbach VV, Higashida RT, Dowd CF, McDermott MW, Applebury CB, Farley TL, Gress DR. Endovascular and surgical treatment of unruptured cerebral aneurysms: comparison of risks. Ann Neurol. 2000 Jul;48(1):11-9. doi: 10.1002/1531-8249(200007)48:13.3.co;2-m.
- Greenberg RK, Lawrence-Brown M, Bhandari G, Hartley D, Stelter W, Umscheid T, Chuter T, Ivancev K, Green R, Hopkinson B, Semmens J, Ouriel K. An update of the Zenith endovascular graft for abdominal aortic aneurysms: initial implantation and mid-term follow-up data. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S157-64. doi: 10.1067/mva.2001.111683.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
12 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA-006
- G030036 (AUTRE: FDA G030036)
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