A Vascutek AnacondaTM stent graftrendszer II. fázisú IDE vizsgálata
2017. október 12. frissítette: Terumo CVS
Az Anaconda endovascularis graft US FDA II. fázisú klinikai vizsgálata
Az I. fázisú biztonsági tanulmány most befejeződött.
Az FDA jóváhagyását megadták a II.
A II. fázisú vizsgálat elsődleges célja az Anaconda Stent Graft System biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő alanyoknál.
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az AAA Anaconda Stent graftrendszerrel történő kezelésével kapcsolatos további klinikai eredmények mérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi aorta aneurizma nagyszámú beteget sújt az Egyesült Államokban és világszerte.
Ennek a rendellenességnek a kezelése az aneurizma helyreállításának koncepcióján alapul, még a tünetek megjelenése vagy a szakadás előtt.
Így az aneurizma helyreállítása olyan profilaktikus eljárásnak tekinthető, amely a megrepedt aneurizma katasztrofális szövődményeinek megelőzésére irányul.
Az aneurizma választható kezeléséről szóló döntés a kockázat/haszon arányon alapul.
A kezelési lehetőségek közé tartozik a társbetegségek (hipertónia, tüdőbetegség stb.) orvosi kezelése az aneurizma megfigyelésével, a nyílt műtéti aneurizma helyreállítása transzabdominális vagy retroperitoneális megközelítéssel, valamint az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása.
A beavatkozásra vonatkozó döntés az orvos döntésén alapul.
A beavatkozási döntés meghozatala után ki kell választani a beavatkozás módját.
Bár a nyílt sebészeti javítás invazívabb, és magasabb morbiditást és mortalitást mutat (1;2), mint a legtöbb endovaszkuláris jelentés, kevesen vitatják az eljárás hatékonyságát.
A mai napig a nyílt sebészeti javítás az aneurizmás betegek ellátásának arany standardja.
Az endovaszkuláris helyreállítás számos előnyös tulajdonsággal rendelkezik a nyílt sebészeti megközelítéshez képest.
Ide tartozik a vérátömlesztés szükségességének csökkenése, a rövidebb intenzív osztály és a teljes kórházi tartózkodás, valamint az endotracheális intubáció hiánya, hogy csak néhányat említsünk.
Az eljárás azonban megfelelő képalkotást igényel a graft beültetése előtt és az utánkövetési időszakban, valamint egy képzett csapat rendelkezésre állása az eszköz megfelelő elhelyezése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veteran's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-4612
- University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- West Los Angeles VA Medical Centre
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0128
- University of Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Vascular Consultants
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Miller School of Medicine University of Miami
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9638
- Southern Illinois Univ. School of Med.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903-0019
- University of Medicine and Dentistry of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Center for Vascular Awareness
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University of Buffalo surgeons, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Vascular and Transplant Specialist
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 és ≤ 85 éves. A nőstényeknek nem terheseknek, nem szoptatóknak kell lenniük, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálati időszak alatt
- A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, legalább egy évvel a menopauza után kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük
- Hajlandó és képes betartani az 5 éves követési időszakot
- A beiratkozás előtt hajlandó írásos beleegyezést adni
- Hímek infrarenális AAA átmérője ≥ 4,5 cm, vagy AAA növekedése ≥ 1,0 cm/év; nőstények, akiknek infrarenális AAA átmérője ≥ 4,0 cm, vagy AAA növekedése ≥ 1,0 cm/év
- Infrarenális AAA 16,0-31,0 mm-es proximális nyakátmérővel (Anaconda Stent Graft System)
- Infrarenális AAA 17,5-31,0 mm-es proximális nyakátmérővel (Anaconda ONE-LOK stentgraft rendszer)
- Infrarenális AAA legalább 15 mm hosszú, nem aneurizmás proximális nyakkal
- Infrarenális AAA ≤ 60 fokos szöggel az aneurizma hossztengelyéhez képest
- A csípőartéria disztális rögzítési helyek ≥ 20 mm hosszúak
- Az iliacus artéria disztális rögzítési helye ≤ 21 mm átmérőjű
- Legalább egy hypogastric artéria megőrzésének képessége
- A femorális/csípőartéria hozzáférési ereinek méretének és morfológiájának kompatibilisnek kell lennie a megfelelő bevezetőhüvellyel (18 F, 20 F vagy 23 F).
Kizárási kritériumok;
- Terhes és szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
- Nitinollal vagy poliészterrel szembeni ismert érzékenység vagy allergia
- A radiopaque kontrasztanyagok ismert allergiája vagy intoleranciája, amely nem kezelhető elő
- Thrombus, meszesedés és/vagy plakk ≥ 2 mm vastagságú és/vagy ≥ 50%-os (180 fokos) folyamatos lefedettség az ér kerületén a tervezett rögzítési helyen
- Szabálytalan alakú meszesedés és/vagy plakk, amely veszélyeztetheti a tömítést és a rögzítést a proximális vagy disztális rögzítési helyeken
- Szakadt vagy szivárgó AAA
- Mikotikus vagy gyulladásos AAA
- Genetikai kötőszöveti rendellenesség (pl. Marfans vagy Ehlers-Danlos szindróma)
- Korábbi AAA javítás
- Sürgős AAA javítást igényel
- Egyidejű thoracoabdominalis aorta aneurizma
- Aktív szisztémás fertőzés
- Szívinfarktus ≤10 héttel az eljárás előtt
- Az aneurizma a veseartériák fölé terjed
- Dialízisfüggő veseelégtelenség vagy kreatinin > 2,5 mg/dl
- Jelentős (>80%) veseartéria szűkület, amely nem kezelhető könnyen
- Végstádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegség
- A beteg klinikailag és kórosan elhízott, így a szükséges képalkotó vizsgálat elkerülhető
- A betegnél korrigálhatatlan vérzési rendellenesség van
- Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, valamint a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Anakonda
|
Endovaszkuláris készülék
Endovaszkuláris készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres aneurizma kezelés
Időkeret: 365 nap
|
úgy definiálható, mint az olyan alanyok összetett végpontja, akiknek sikeres volt az Anaconda™ stentgraft beszállítása és behelyezése a kezdeti eljárás során és ≤365 nappal az eljárás után, és hiányoznak a következők:
|
365 nap
|
|
Nagyobb káros eseményektől való mentesség
Időkeret: 30 nap
|
A jelentett értékek azokat a betegeket jelentik, akik nem tapasztaltak jelentős nemkívánatos eseményt. A résztvevők NEM tapasztalták:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonyság, technikai siker
Időkeret: 24 óra
|
A stentgraft bevezetése és telepítése mortalitás hiányában, műtéti javításra való átállás, mindkét végtag meghiúsult átjárhatósága, valamint az I. vagy III. típusú belső szivárgás bizonyítéka a műtét utáni első 24 órában.
Az alábbi táblázat azokat az alanyokat jelöli, akik a Core Lab képalkotó értékelései alapján megfeleltek a technikai siker kritériumainak.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johnston SC, Wilson CB, Halbach VV, Higashida RT, Dowd CF, McDermott MW, Applebury CB, Farley TL, Gress DR. Endovascular and surgical treatment of unruptured cerebral aneurysms: comparison of risks. Ann Neurol. 2000 Jul;48(1):11-9. doi: 10.1002/1531-8249(200007)48:13.3.co;2-m.
- Greenberg RK, Lawrence-Brown M, Bhandari G, Hartley D, Stelter W, Umscheid T, Chuter T, Ivancev K, Green R, Hopkinson B, Semmens J, Ouriel K. An update of the Zenith endovascular graft for abdominal aortic aneurysms: initial implantation and mid-term follow-up data. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S157-64. doi: 10.1067/mva.2001.111683.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANA-006
- G030036 (EGYÉB: FDA G030036)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .