이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Vascutek AnacondaTM 스텐트 그래프트 시스템 2상 IDE 연구

2017년 10월 12일 업데이트: Terumo CVS

Anaconda 혈관 내 이식편 미국 FDA 2상 임상 연구

이제 1상 안전성 연구가 완료되었습니다. 2상 진행을 위한 FDA 승인이 승인되었습니다. 2상 연구의 주요 목적은 복부 대동맥류(AAA)를 나타내는 피험자에서 Anaconda 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 Anaconda 스텐트 그래프트 시스템을 사용하여 AAA 치료와 관련된 추가 임상 결과 측정을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 대동맥류는 미국 및 전 세계적으로 많은 수의 환자를 괴롭힙니다. 이 장애의 치료는 증상이나 파열이 나타나기 전에 동맥류 복구의 개념을 기반으로 합니다. 따라서 동맥류 복구는 파열된 동맥류의 비참한 합병증을 예방하기 위해 착수한 예방 절차로 볼 수 있습니다. 선택적으로 동맥류를 치료하기로 한 결정은 위험 대비 이익 비율에 근거합니다. 치료 옵션에는 동맥류 관찰과 동반 질환(고혈압, 폐질환 등)의 의학적 관리, 경복강 또는 후복막 접근법을 통한 개방 수술적 동맥류 봉합 및 혈관내 동맥류 봉합이 포함됩니다. 중재에 대한 결정은 의사의 판단에 근거합니다. 개입 결정이 내려지면 개입 모드를 선택해야 합니다. 개복 수술은 대부분의 혈관 내 보고보다 더 침습적이고 높은 이환율과 사망률(1;2)이 있는 것으로 알려져 있지만, 시술의 효과에 대해 논쟁하는 사람은 거의 없습니다. 현재까지 개복 수술은 동맥류 환자 치료의 황금 표준으로 남아 있습니다. 혈관내 수리는 개복 수술 접근법에 비해 몇 가지 유익한 특성이 있습니다. 여기에는 수혈 필요성 감소, 중환자실 및 총 입원 기간 단축, 기관내 삽관 부족 등이 포함됩니다. 그러나 이 절차에는 적절한 장치 배치를 보장하기 위해 훈련된 팀의 가용성 외에도 이식편 배치 전과 후속 기간 동안 적절한 이미징이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-4612
        • University of Southern California Healthcare Consultation Ctr. II
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Centre
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0128
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Vascular Consultants
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Miller School of Medicine University of Miami
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9638
        • Southern Illinois Univ. School of Med.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Vascular Surgery, Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Vascular and Endovascular Surgery
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-0019
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Center for Vascular Awareness
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo surgeons, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Vascular and Transplant Specialist
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
        • St. Clare's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성. 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
  • 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 5년의 후속 조치 기간을 준수할 의지와 능력
  • 등록하기 전에 정보에 입각한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
  • 신장하 AAA 직경 ≥ 4.5cm 또는 AAA 성장 ≥ 1.0cm/yr을 갖는 남성; 신장하 AAA 직경 ≥ 4.0cm 또는 AAA 성장 ≥ 1.0cm/yr을 가진 암컷
  • 근위 목 직경이 16.0 - 31.0mm인 신장하 AAA(Anaconda 스텐트 그래프트 시스템)
  • 근위부 목 직경이 17.5 - 31.0mm인 신장하 AAA(Anaconda ONE-LOK 스텐트 그래프트 시스템)
  • 비동맥류 근위부 목 길이가 15mm 이상인 신장하 AAA
  • 동맥류 장축에 대해 ≤ 60도 각도의 신장하 AAA
  • 장골 동맥 말단 고정 부위 길이 ≥ 20mm
  • 장골 동맥 말단 고정 부위 ≤ 직경 21mm
  • 적어도 하나의 하복부 동맥을 보존하는 능력
  • 대퇴/장골 동맥 접근 혈관, 크기 및 형태는 적절한 유도관(18F, 20F 또는 23F)과 호환되어야 합니다.

제외 기준;

  • 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 및 수유 여성 또는 가임 여성
  • 니티놀 또는 폴리에스테르에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 사전 치료할 수 없는 방사선 불투과성 조영제의 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 혈전, 석회화 및/또는 플라크 ≥ 2mm 두께 및/또는 ≥ 50%(180도) 혈관 둘레를 의도한 고정 부위에서 연속적으로 덮음
  • 근위 또는 원위 고정 부위의 밀봉 및 고정을 손상시킬 수 있는 불규칙한 모양의 석회화 및/또는 플라크
  • 파열 또는 누출 AAA
  • 진균성 또는 염증성 AAA
  • 유전적 결합 조직 장애(즉, Marfans 또는 Ehlers-Danlos 증후군)
  • 이전 AAA 수리
  • 응급 AAA 수리 필요
  • 수반되는 흉복부 대동맥류
  • 활성 전신 감염
  • 시술 전 10주 이하의 심근경색
  • 동맥류는 신장 동맥 위로 확장됩니다.
  • 투석 의존성 신부전 또는 크레아티닌 > 2.5mg/dL
  • 상당한(>80%) 신장 동맥 협착이 쉽게 치료되지 않음
  • 말기 만성 폐쇄성 폐질환
  • 환자가 임상적으로 병적으로 비만하여 필요한 영상 촬영을 할 수 없습니다.
  • 환자는 교정할 수 없는 출혈 이상이 있습니다.
  • 피험자가 조사관의 의견에 따라 이 치료와 절차 및 치료 전/후 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나콘다
장치: Anaconda 스텐트 그래프트 시스템
혈관내 장치
장치: Anaconda ONE-LOK 스텐트 그래프트 시스템
혈관내 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 동맥류 치료
기간: 365일

초기 절차 및 절차 후 ≤365일에 Anaconda™ 스텐트 그래프트를 성공적으로 전달 및 배치하고 다음이 없는 피험자의 복합 종점으로 정의됩니다.

  • 핵심 실험실에서 평가한 동맥류 성장 ≥ 5 mm
  • 유형 I 또는 III 내강누출을 교정하기 위한 수술 후 개입
  • 개방 수술 수리로의 전환
  • 양쪽 사지의 개통 실패
  • 2차 절차 또는 개입이 필요한 마이그레이션
  • 심각한 골절
  • 동맥류 파열
365일
주요 부작용으로부터의 자유
기간: 30 일

보고된 값은 주요 부작용을 경험하지 않은 환자를 나타냅니다.

참가자는 다음을 경험하지 않았습니다.

  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 심근경색(MI)
  • 뇌혈관 사고(CVA)
  • 신부전
  • 호흡 부전
  • 마비 또는 하반신 마비, 또는
  • 장 허혈
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효과, 기술적 성공
기간: 24 시간
사망률이 없는 스텐트 그래프트의 도입 및 배치, 외과적 복구로의 전환, 양쪽 사지의 개통 실패, 수술 후 처음 24시간 동안 유형 I 또는 III 내강누출의 증거. 아래 표는 Core Lab 이미징 평가를 기반으로 기술적 성공 기준을 충족한 피험자를 나타냅니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terumo CVS

협력자

Vascutek Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Steven Pregulman, MD, Terumo Cardiovascular Systems Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANA-006
  • G030036 (다른: FDA G030036)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Anaconda 스텐트 그래프트 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다